Essai prospectif comparant l'oxybutynine et la tamsulosine pour la douleur de stent dans la population pédiatrique
12 janvier 2026 mis à jour par: Phoenix Children's Hospital
Essai prospectif randomisé comparant l'oxybutynine et la tamsulosine pour l'inconfort du stent dans la population pédiatrique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tamsulosine dans la réduction de l'inconfort du stent dans la population pédiatrique pendant la période péri-opératoire.
L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité de la tamsulosine à celle de l'oxybutynine pour réduire l'inconfort du stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Des patients âgés de 4 à 18 ans seront inclus dans cette étude. Nous inclurons tous les patients qui auront un placement de stent urétéral après leur procédure.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un retard de développement ou incapables de verbaliser leur niveau de douleur seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe oxybutynine
Ce groupe se verra prescrire de l'oxybutynine ainsi que des analgésiques narcotiques standard.
L'oxybutynine sera prescrite en fonction de la posologie standard.
Les patients incapables d'avaler des comprimés recevront un élixir d'oxybutynine (0,5 mg/kg/jour, divisé TID).
Les patients capables d'avaler des comprimés recevront de l'oxybutynine 5 mg BID ou TID.
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Comparateur actif: Groupe de la tamsulosine
Ce groupe se verra prescrire de la tamsulosine et des analgésiques narcotiques standard.
Les patients recevront 0,4 mg de tamsulosine au coucher.
Cette posologie a été utilisée dans d'autres études chez les enfants de ≥ 4 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de doses de douleur dans les médicaments utilisés
Délai: 5 jours après l'opération
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Après la chirurgie, chaque enfant se verra prescrire la dose standard d'oxycodone/acétaminophène en fonction de son poids.
Nous demanderons à la famille du patient d'enregistrer le nombre de doses de narcotiques utilisées du jour postopératoire #1 au jour postopératoire #5 pour évaluer ses besoins en matière de douleur.
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5 jours après l'opération
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Échelle de douleur basée sur le score de douleur des visages
Délai: 5 jours après l'opération
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Nous demanderons aux membres de la famille d'enregistrer le score de douleur de l'enfant le matin et le soir en utilisant l'échelle de douleur des visages et d'enregistrer le score.
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5 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimé)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-065
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