Проспективное исследование, сравнивающее оксибутинин и тамсулозин при болях в стенте у детей
12 января 2026 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее оксибутинин и тамсулозин при дискомфорте от стента у детей
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тамсулозина в снижении дискомфорта от стентирования у детей в периоперационном периоде.
Второй целью является сравнение эффективности тамсулозина с эффективностью оксибутинина в снижении дискомфорта от стента.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте от 4 до 18 лет. Мы будем включать всех пациентов, которым после процедуры будет установлен мочеточниковый стент.
Критерий исключения:
- Пациенты с задержкой развития или неспособные выразить словами уровень своей боли будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксибутининовая группа
Этой группе будет назначен оксибутинин, а также стандартные наркотические обезболивающие препараты.
Оксибутинин будет назначен на основе стандартной дозировки.
Пациентам, которые не могут глотать таблетки, будет назначен оксибутининовый эликсир (0,5 мг/кг/день, разделенный на три приема).
Пациентам, которые могут глотать таблетки, назначают оксибутинин по 5 мг два раза в день или три раза в день.
|
|
|
Активный компаратор: Группа тамсулозина
Этой группе будет назначен тамсулозин и стандартные наркотические обезболивающие препараты.
Пациентам назначают тамсулозин в дозе 0,4 мг перед сном.
Эта дозировка использовалась в других исследованиях для детей в возрасте ≥ 4 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доз обезболивающего в используемых препаратах
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
После операции каждому ребенку будет назначена стандартная доза оксикодона/ацетаминофена в зависимости от его веса.
Мы попросим семью пациента записать количество доз наркотиков, использованных с послеоперационного дня № 1 до послеоперационного дня № 5, чтобы оценить их потребности в боли.
|
5 дней после операции
|
|
Шкала боли, основанная на оценке боли лица
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Мы попросим членов семьи записывать оценку боли ребенка утром и вечером, используя шкалу боли для лица, и записывать оценку.
|
5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .