Studio prospettico che confronta ossibutinina e tamsulosina per il dolore da stent nella popolazione pediatrica
12 gennaio 2026 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital
Studio prospettico randomizzato che confronta ossibutinina e tamsulosina per il disagio dello stent nella popolazione pediatrica
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della tamsulosina nel ridurre il disagio dello stent nella popolazione pediatrica nel periodo perioperatorio.
L'obiettivo secondario è confrontare l'efficacia della tamsulosina con quella dell'ossibutinina nel ridurre il fastidio dello stent.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni saranno arruolati in questo studio. Includeremo tutti i pazienti che avranno un posizionamento di stent ureterale dopo la loro procedura.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con ritardo dello sviluppo o incapaci di verbalizzare il proprio livello di dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ossibutinina
A questo gruppo verrà prescritta ossibutinina e antidolorifici narcotici standard.
L'ossibutinina verrà prescritta in base al dosaggio standard.
Ai pazienti che non sono in grado di deglutire le pillole verrà somministrato un elisir di ossibutinina (0,5 mg/kg/giorno, diviso TID).
Ai pazienti che sono in grado di deglutire le pillole verrà somministrata ossibutinina 5 mg BID o TID.
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Comparatore attivo: Gruppo tamsulosina
A questo gruppo verranno prescritti tamsulosina e antidolorifici narcotici standard.
Ai pazienti verrà somministrato tamsulosina 0,4 mg prima di coricarsi.
Questo dosaggio è stato utilizzato in altri studi per bambini di età ≥ 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di dosi di dolore nel farmaco utilizzato
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Dopo l'intervento chirurgico, a ciascun bambino verrà prescritto il dosaggio standard di ossicodone/acetaminofene in base al proprio peso.
Faremo registrare alla famiglia del paziente il numero di dosi di narcotici utilizzate dal primo giorno post-operatorio al quinto giorno post-operatorio per valutare le loro esigenze di dolore.
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5 giorni dopo l'intervento
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Scala del dolore basata sul punteggio del dolore del volto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Chiederemo ai membri della famiglia di registrare il punteggio del dolore del bambino al mattino e alla sera utilizzando la scala del dolore del volto e registrare il punteggio.
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5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-065
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