Prospektywne badanie porównujące oksybutyninę i tamsulosynę w leczeniu bólu w stencie w populacji pediatrycznej
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Phoenix Children's Hospital
Randomizowane prospektywne badanie porównujące oksybutyninę i tamsulosynę pod kątem dyskomfortu związanego ze stentem w populacji pediatrycznej
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tamsulosyny w zmniejszaniu dyskomfortu w stencie w populacji pediatrycznej w okresie okołooperacyjnym.
Drugim celem jest porównanie skuteczności tamsulosyny i oksybutyniny w zmniejszaniu dyskomfortu w stencie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 4 do 18 lat. Uwzględnimy wszystkich pacjentów, u których po zabiegu zostanie wszczepiony stent do moczowodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym lub niezdolni do zwerbalizowania swojego poziomu bólu zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa oksybutyninowa
Tej grupie zostanie przepisana oksybutynina, a także standardowe narkotyczne leki przeciwbólowe.
Oksybutynina zostanie przepisana na podstawie standardowego dawkowania.
Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, otrzymają eliksir oksybutyniny (0,5 mg/kg mc./dobę, podzielone TID).
Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki, otrzymają 5 mg oksybutyniny BID lub TID.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa tamsulosyny
Tej grupie zostanie przepisana tamsulosyna i standardowe narkotyczne leki przeciwbólowe.
Pacjenci otrzymają tamsulosynę w dawce 0,4 mg przed snem.
Takie dawkowanie stosowano w innych badaniach u dzieci w wieku ≥ 4 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dawek bólu w stosowanych lekach
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Po operacji każdemu dziecku zostanie przepisana standardowa dawka oksykodonu/acetaminofenu w zależności od wagi.
Będziemy mieć dokumentację rodzinną pacjenta dotyczącą liczby dawek środków odurzających użytych od 1. dnia po operacji do 5. dnia po operacji, aby ocenić ich potrzeby w zakresie bólu.
|
5 dni po operacji
|
|
Skala bólu oparta na ocenie bólu twarzy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Poprosimy członków rodziny o zapisanie oceny bólu dziecka rano i wieczorem za pomocą skali bólu twarzy i zapisanie wyniku.
|
5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .