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Prospektive Studie zum Vergleich von Oxybutynin und Tamsulosin bei Stentschmerzen in der pädiatrischen Population

26. Juni 2015 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Oxybutynin und Tamsulosin bei Stent-Beschwerden bei Kindern und Jugendlichen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin bei der Reduzierung von Stent-Beschwerden bei Kindern und Jugendlichen in der perioperativen Phase. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Tamsulosin mit der von Oxybutynin bei der Verringerung von Stentbeschwerden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 4-18 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Wir werden alle Patienten einbeziehen, bei denen nach ihrem Eingriff eine Ureterschiene eingesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Entwicklungsverzögerung oder Unfähigkeit, ihr Schmerzniveau zu verbalisieren, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxybutynin-Gruppe
Dieser Gruppe wird Oxybutynin sowie narkotische Standard-Schmerzmittel verschrieben. Oxybutynin wird basierend auf der Standarddosierung verschrieben. Patienten, die keine Pillen schlucken können, erhalten Oxybutynin-Elixier (0,5 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf dreimal täglich). Patienten, die Tabletten schlucken können, erhalten Oxybutynin 5 mg entweder BID oder TID.
Arzneimittel: Oxybutynin
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Gruppe
Dieser Gruppe werden Tamsulosin und narkotische Standard-Schmerzmittel verschrieben. Die Patienten erhalten Tamsulosin 0,4 mg vor dem Schlafengehen. Diese Dosierung wurde in anderen Studien für Kinder im Alter von ≥ 4 Jahren verwendet.
Arzneimittel: Tamsulosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schmerzdosen in verwendeten Medikamenten
Zeitfenster: 5 Tage nach OP
Nach der Operation wird jedem Kind die Standarddosis von Oxycodon/Acetaminophen basierend auf seinem Gewicht verschrieben. Wir lassen die Familie des Patienten die Anzahl der Betäubungsmitteldosen aufzeichnen, die vom postoperativen Tag Nr. 1 bis zum postoperativen Tag Nr. 5 verwendet wurden, um ihre Schmerzbedürfnisse zu beurteilen.
5 Tage nach OP
Schmerzskala basierend auf dem Gesichtsschmerz-Score
Zeitfenster: 5 Tage nach OP
Wir lassen die Familienmitglieder morgens und abends den Schmerzwert des Kindes anhand der Gesichtsschmerzskala aufzeichnen und den Wert notieren.
5 Tage nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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