Ensayo prospectivo que compara la oxibutinina y la tamsulosina para el dolor del stent en la población pediátrica
26 de junio de 2015 actualizado por: Phoenix Children's Hospital
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la oxibutinina y la tamsulosina para las molestias del stent en la población pediátrica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tamsulosina para reducir las molestias del stent en la población pediátrica en el período perioperatorio.
El objetivo secundario es comparar la eficacia de la tamsulosina con la de la oxibutinina para reducir las molestias del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Nguyen, MD
- Número de teléfono: (602) 933-5200
- Correo electrónico: mtn1023@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Chen, MD
- Número de teléfono: (602) 933-5200
- Correo electrónico: catherine.j.chen@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 4 a 18 años de edad se inscribirán en este estudio. Incluiremos a todos los pacientes a los que se les colocará un stent ureteral después de su procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con retraso en el desarrollo o incapaces de verbalizar su nivel de dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo oxibutinina
A este grupo se le recetará oxibutinina, así como analgésicos narcóticos estándar.
La oxibutinina se recetará en función de la dosificación estándar.
A los pacientes que no pueden tragar las pastillas se les administrará el elixir de oxibutinina (0,5 mg/kg/día, tres veces al día).
Los pacientes que pueden tragar pastillas recibirán 5 mg de oxibutinina BID o TID.
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Comparador activo: Grupo tamsulosina
A este grupo se le recetará tamsulosina y analgésicos narcóticos estándar.
Los pacientes recibirán 0,4 mg de tamsulosina antes de acostarse.
Esta dosis se ha utilizado en otros estudios para niños ≥ 4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis de analgésicos en medicación utilizada
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Después de la cirugía, a cada niño se le recetará la dosis estándar de oxicodona/acetaminofeno según su peso.
Haremos que la familia del paciente registre la cantidad de dosis de narcóticos utilizadas desde el día postoperatorio n.° 1 hasta el día postoperatorio n.° 5 para evaluar sus necesidades de dolor.
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5 días después de la operación
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Escala de dolor basada en la puntuación de dolor de las caras
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Haremos que los miembros de la familia registren la puntuación del dolor del niño por la mañana y por la noche usando la escala de dolor facial y registren la puntuación.
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5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Oxibutinina
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 15-065
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