Estudo prospectivo comparando oxibutinina e tansulosina para dor de stent na população pediátrica
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Phoenix Children's Hospital
Ensaio prospectivo randomizado comparando oxibutinina e tansulosina para desconforto de stent na população pediátrica
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da tansulosina na redução do desconforto do stent na população pediátrica no período perioperatório.
O objetivo secundário é comparar a eficácia da tansulosina com a da oxibutinina na redução do desconforto do stent.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 4 e 18 anos serão incluídos neste estudo. Incluiremos todos os pacientes que terão uma colocação de stent ureteral após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com atraso no desenvolvimento ou incapazes de verbalizar seu nível de dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo oxibutinina
A este grupo será prescrita oxibutinina, bem como analgésicos narcóticos padrão.
A oxibutinina será prescrita com base na dosagem padrão.
Os pacientes incapazes de engolir comprimidos receberão elixir de oxibutinina (0,5 mg/kg/dia, TID dividido).
Os pacientes que são capazes de engolir comprimidos receberão oxibutinina 5 mg BID ou TID.
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Comparador Ativo: Grupo tansulosina
Este grupo receberá prescrição de tansulosina e medicação padrão para dor narcótica.
Os pacientes receberão tansulosina 0,4 mg na hora de dormir.
Esta dosagem foi utilizada em outros estudos para crianças com idade ≥ 4 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doses de dor na medicação utilizada
Prazo: 5 dias pós operatório
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Após a cirurgia, cada criança receberá a dosagem padrão de oxicodona/acetaminofeno com base em seu peso.
Faremos com que a família do paciente registre o número de doses de narcóticos usadas desde o dia pós-operatório nº 1 até o dia pós-operatório nº 5 para avaliar suas necessidades de dor.
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5 dias pós operatório
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Escala de dor baseada no escore de dor facial
Prazo: 5 dias pós operatório
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Faremos com que os familiares registrem a pontuação da dor da criança pela manhã e à noite usando a escala de dor facial e registrem a pontuação.
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5 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
29 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-065
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