Prospectief onderzoek waarin oxybutynine en tamsulosine worden vergeleken voor stentpijn bij pediatrische patiënten
12 januari 2026 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital
Gerandomiseerde prospectieve studie waarin oxybutynine en tamsulosine worden vergeleken voor stentongemak bij pediatrische patiënten
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tamsulosine bij het verminderen van stentongemak bij pediatrische patiënten in de perioperatieve periode.
Het secundaire doel is om de werkzaamheid van tamsulosine te vergelijken met die van oxybutynine bij het verminderen van stentongemakken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 4-18 jaar zullen in deze studie worden opgenomen. We nemen alle patiënten op die na hun procedure een ureterale stentplaatsing krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ontwikkelingsachterstand of die hun pijnniveau niet kunnen verwoorden, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxybutynine groep
Deze groep krijgt oxybutynine voorgeschreven, evenals standaard verdovende pijnstillers.
Oxybutynine wordt voorgeschreven op basis van de standaarddosering.
Patiënten die geen pillen kunnen slikken, krijgen oxybutynine-elixer (0,5 mg/kg/dag, driemaal daags verdeeld).
Patiënten die pillen kunnen slikken, krijgen 5 mg oxybutynine, tweemaal daags of driemaal daags.
|
|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine groep
Deze groep krijgt tamsulosine en standaard verdovende pijnmedicatie voorgeschreven.
Patiënten krijgen tamsulosine 0,4 mg voor het slapen gaan.
Deze dosering is gebruikt in andere onderzoeken voor kinderen van ≥ 4 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doses pijn in gebruikte medicatie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Na de operatie krijgt elk kind de standaarddosis oxycodon/paracetamol voorgeschreven op basis van hun gewicht.
We zullen de familie van de patiënt het aantal doses narcotica laten registreren die zijn gebruikt vanaf postoperatieve dag #1 tot postoperatieve dag #5 om hun pijnbehoeften te beoordelen.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Pijnschaal op basis van de pijnscore van het gezicht
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
We laten de gezinsleden 's morgens en' s avonds de pijnscore van het kind noteren met behulp van de gezichtspijnschaal en noteren de score.
|
5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2016
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .