- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02489812
Strategie rozptýlení hudby v dětské zubní péči
Přehled studie
Detailní popis
Pocity jako úzkost mohou změnit úrovně okysličení krve od jednotlivců v různých situacích, například během zubního ošetření. Tato křížová studie měla za cíl analyzovat použití hudby jako zdroje rozptýlení během zubního ošetření dětí a vyhodnotit jejich srdeční a respirační frekvenci. Této studie se zúčastnilo 34 dětí, 16 chlapců a 18 dívek ve věku od 4 do 6 let, bez předchozí zubní praxe, kteří měli dvě kariézní léze na okluzních plochách molárů, ze 2 obcí jihovýchodní Brazílie. Děti byly vybrány prostřednictvím ústních klinických zkoušek, které se prováděly ve veřejných školách. Poté, co rodiče podepsali písemný souhlas; děti byly rozděleny do dvou skupin: léčba s hudbou (G1) a léčba bez hudby (G2). Děti se chovaly jako samy sebe: křížení mezi skupinami umožnilo, aby se se všemi dětmi zacházelo s hudbou i bez hudby. Tři návštěvy u zubaře byly naplánovány na týdenní bázi, první pro anamnézu a klinické vyšetření; druhý a třetí pro modifikovanou atraumatickou restorativní léčbu (ARTm). Mozartova symfonie č. 40 g moll K550 byla hrána do sluchátek. Srdeční a respirační frekvence byly získávány pomocí pulzního oxymetru, přičemž měření byla prováděna ve třech okamžicích: na začátku léčby, během zásahu (použití rotačního zařízení) a na konci léčby. Data byla sestavena a analyzována pomocí statistického softwaru Statistical Analyse. Pro meziskupinové a intraskupinové srovnání byl použit Wilcoxonův test (p<0,050).
Hudba fungovala jako uklidňující nástroj během dětského zubního ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez dětí praxe poskytnuta u zubaře
- Děti zdravé a bez syndromů
- Děti s normálním sluchem
- U dětí se dvěma okluzálními kariézními lézemi se ztrátou skloviny a dentinu do 2/3, pokud je to možné, provádět léčebnou techniku Atraumatic Restorative přizpůsobenou.
Kritéria vyloučení:
- Děti se syndromy
- Děti bez normálního sluchu
- Děti se zubařem nespolupracovaly
- Děti s nemocniční a/nebo stomatologickou praxí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hudba
Mozartova symfonie č. 40 g moll K550 byla hrána do sluchátek.
Zatímco dítě dostávalo restorativní ošetření zubů, slyšelo během sezení hudbu a bylo podrobeno dalšímu stomatologickému ošetření bez poslechu hudby.
Srdeční a respirační frekvence byly měřeny dětským prstovým oxymetrem, zatímco dítě poslouchalo hudbu a také při sezení, ve kterém neslyšelo hudbu.
Změny v měřeních získaných oxymetrem ukázaly úrovně úzkosti.
|
Tato křížová studie měla za cíl analyzovat použití hudby jako zdroje rozptýlení během zubního ošetření dětí a vyhodnotit jejich srdeční a respirační frekvenci.
Této studie se zúčastnilo 34 dětí, 16 chlapců a 18 dívek ve věku od 4 do 6 let, bez předchozí zubní praxe, kteří měli dvě kariézní léze na okluzních plochách molárů,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zúčastněných
Časové okno: 3 měsíce
|
Děti byly vybrány prostřednictvím ústních klinických zkoušek, které se prováděly ve veřejných školách.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složené měření srdeční a respirační frekvence pomocí pulzního oxymetru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UFMG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování dětí
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království