- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02489812
Muziekafleidingsstrategie bij tandheelkundige zorg voor kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gevoelens als angst kunnen de niveaus van bloedoxygenatie van individuen in verschillende situaties veranderen, zoals tijdens tandheelkundige behandelingen. Deze cross-over studie had tot doel het gebruik van muziek als afleidingsmiddel tijdens tandheelkundige behandelingen van kinderen te analyseren, waarbij hun hart- en ademhalingsfrequentie werd geëvalueerd. Vierendertig kinderen namen deel aan deze studie, 16 jongens en 18 meisjes, van 4 tot 6 jaar oud, zonder eerdere tandheelkundige ervaring, die twee carieuze laesies hadden op occlusale oppervlakken van kiezen, uit de 2 gemeenten in het zuidoosten van Brazilië. Kinderen werden geselecteerd door middel van mondelinge klinische examens, afgenomen op openbare scholen. Nadat ouders een schriftelijke toestemming hebben ondertekend; kinderen werden ingedeeld in twee groepen: behandeling met muziek (G1) en behandeling zonder muziek (G2). Kinderen fungeerden als controle over zichzelf: door de kruising tussen groepen konden alle kinderen met en zonder muziek worden behandeld. Drie tandartsbezoeken waren wekelijks gepland, de eerste voor anamnese en klinisch onderzoek; de tweede en derde voor de gemodificeerde atraumatische restauratieve behandeling (ARTm). De Mozartsymfonie nr. 40 in G mineur K550 werd met een koptelefoon gespeeld. Hart- en ademhalingsfrequenties werden verkregen met behulp van een pulsoximeter, waarbij de maatregelen op drie momenten werden genomen: aan het begin van de behandeling, tijdens de ingreep (gebruik van een roterend apparaat) en aan het einde van de behandeling. Gegevens werden verzameld en geanalyseerd via de statistische software Statistical Analyse. De Wilcoxon-test werd gebruikt voor vergelijking tussen en binnen groepen (p<0,050).
Muziek werkte als geruststellend instrument tijdens de tandheelkundige behandeling van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zonder kinderen ervaring opgedaan bij de tandarts
- Gezonde kinderen en zonder ziektebeelden
- Kinderen met een normaal gehoor
- Kinderen met twee occlusale carieuze laesies met verlies van glazuur en dentine tot 2/3 waar mogelijk om de behandeltechniek Atraumatic Restorative uit te voeren aangepast.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met syndromen
- Kinderen zonder normaal gehoor
- Kinderen werkten niet samen met de tandarts
- Kinderen met ziekenhuis- en/of tandheelkundige ervaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: muziek
De Mozartsymfonie nr. 40 in G mineur K550 werd met een koptelefoon gespeeld.
Terwijl het kind een herstellende behandeling van het gebit kreeg, hoorde ze muziek tijdens een sessie en werd ze onderworpen aan andere tandheelkundige behandelingssessies zonder naar muziek te luisteren.
De hart- en ademhalingsfrequenties werden gemeten met de kindervingeroximeter terwijl het kind naar muziek luisterde en ook tijdens sessies waarin het geen muziek hoorde.
Veranderingen in de metingen verkregen door de oximeter toonden niveaus van angst.
|
Deze cross-over studie had tot doel het gebruik van muziek als afleidingsmiddel tijdens tandheelkundige behandelingen van kinderen te analyseren, waarbij hun hart- en ademhalingsfrequentie werd geëvalueerd.
Vierendertig kinderen namen deel aan deze studie, 16 jongens en 18 meisjes, van 4 tot 6 jaar oud, zonder eerdere tandheelkundige ervaring, die twee carieuze laesies hadden op occlusale oppervlakken van kiezen,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kinderen werden geselecteerd door middel van mondelinge klinische examens, afgenomen op openbare scholen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde meting van hart- en ademhalingsfrequenties met behulp van een pulsoximeter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UFMG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .