- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02489812
Strategia di distrazione musicale nella cura dei denti dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sentimenti come l'ansia possono alterare i livelli di ossigenazione del sangue da individui in diverse situazioni, come durante il trattamento dentale. Questo cross over trial mirava ad analizzare l'uso della musica come risorsa di distrazione durante il trattamento odontoiatrico dei bambini, valutandone la frequenza cardiaca e respiratoria. Hanno preso parte a questo studio 34 bambini, 16 maschi e 18 femmine, dai 4 ai 6 anni, senza precedenti esperienze odontoiatriche, che presentavano due lesioni cariose sulle superfici occlusali dei molari, provenienti dai 2 comuni del sud-est del Brasile. I bambini sono stati selezionati attraverso esami clinici orali, condotti nelle scuole pubbliche. Dopo che i genitori hanno firmato un consenso scritto; i bambini sono stati assegnati in due gruppi: trattamento con musica (G1) e trattamento senza musica (G2). I bambini hanno agito come controlli di se stessi: l'incrocio tra i gruppi ha permesso a tutti i bambini di essere curati con e senza musica. Sono state previste tre visite odontoiatriche, programmate con cadenza settimanale, le prime per anamnesi ed esame clinico; la seconda e la terza per il trattamento restaurativo atraumatico modificato (ARTm). La Sinfonia di Mozart n. 40 in sol minore K550 è stata suonata in cuffia. Le frequenze cardiache e respiratorie sono state rilevate utilizzando un pulsossimetro, con le misure prese in tre momenti: all'inizio del trattamento, durante l'intervento (uso di un dispositivo rotante) e alla fine del trattamento. I dati sono stati compilati e analizzati attraverso il software statistico Statistical Analyse. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per il confronto inter e intragruppi (p<0,050).
La musica ha funzionato come strumento rassicurante durante le cure odontoiatriche dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Senza l'esperienza dei bambini fornita dal dentista
- Bambini sani e senza sindromi
- Bambini con udito normale
- Bambini con due lesioni cariose occlusali con perdita di smalto e dentina a 2/3, ove possibile, eseguire la tecnica di trattamento restaurativa atraumatica adattata.
Criteri di esclusione:
- Bambini con sindromi
- Bambini senza udito normale
- Bambini che non hanno collaborato con il dentista
- Bambini con esperienza ospedaliera e/o odontoiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: musica
La Sinfonia di Mozart n. 40 in sol minore K550 è stata suonata in cuffia.
Mentre la bambina riceveva un trattamento riparativo nei denti, ha sentito la musica in una sessione ed è stata sottoposta ad altre sessioni di trattamento dentale senza ascoltare musica.
Le frequenze cardiache e respiratorie sono state misurate con il pulsossimetro da dito dei bambini mentre la bambina ascoltava musica e anche in seduta in cui non sentiva musica.
I cambiamenti nelle misurazioni ottenute dall'ossimetro hanno mostrato livelli di ansia.
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Questo cross over trial mirava ad analizzare l'uso della musica come risorsa di distrazione durante il trattamento odontoiatrico dei bambini, valutandone la frequenza cardiaca e respiratoria.
Hanno preso parte a questo studio 34 bambini, 16 maschi e 18 femmine, dai 4 ai 6 anni, senza precedenti esperienze odontoiatriche, che presentavano due lesioni cariose sulle superfici occlusali dei molari,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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I bambini sono stati selezionati attraverso esami clinici orali, condotti nelle scuole pubbliche.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura composita delle frequenze cardiache e respiratorie utilizzando un pulsossimetro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFMG
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