Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The VERISMART Trial (VERISMART)

6. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomised Trial Comparing Conventional Versus Contact Force and Electrical Coupling Index in Atrial Flutter Ablation

Catheter ablation is now routinely used in the management of heart rhythm disorders. One of the problems with the approach is that it has not been possible to determine whether the ablation catheter is in direct contact with the heart tissue or not. This is important because too much contact has safety implications and too little means that the therapy will be ineffective. Recently two different technologies have been developed to determine contact. Currently it is not know if one is superior to the other, and the objective of this trial is to determine whether there is a difference when treating a rhythm called atrial flutter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Documented paroxysmal or persistent atrial flutter

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to receive oral anticoagulation
  • Previous ablation procedure for AFL
  • Unwillingness or inability to complete the required follow up arrangements
  • Concomitant atrial fibrillation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Contact force unblinded
Přístroj: Ablation Catheter
Jiný: Contact force blinded
Přístroj: Ablation Catheter
Jiný: ECI unblinded
Přístroj: Ablation Catheter
Jiný: ECI blinded
Přístroj: Ablation Catheter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to achieve bi-directional block
Časové okno: up to 60 Seconds

Time to achieve bi-directional block (secs) . This is defined as the time from the first lesion to the time that consistent (< one minute) bidirectional block is achieved.

Total RF energy required for the whole procedure (sec), and total energy required for ablation (power x ablation time in secs).
up to 60 Seconds

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD13/11009
  • 14/YH/0038 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Klinické studie na Ablation Catheter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit