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The VERISMART Trial (VERISMART)

6 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomised Trial Comparing Conventional Versus Contact Force and Electrical Coupling Index in Atrial Flutter Ablation

Catheter ablation is now routinely used in the management of heart rhythm disorders. One of the problems with the approach is that it has not been possible to determine whether the ablation catheter is in direct contact with the heart tissue or not. This is important because too much contact has safety implications and too little means that the therapy will be ineffective. Recently two different technologies have been developed to determine contact. Currently it is not know if one is superior to the other, and the objective of this trial is to determine whether there is a difference when treating a rhythm called atrial flutter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3HE,
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Documented paroxysmal or persistent atrial flutter

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to receive oral anticoagulation
  • Previous ablation procedure for AFL
  • Unwillingness or inability to complete the required follow up arrangements
  • Concomitant atrial fibrillation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Contact force unblinded
Dispositivo: Ablation Catheter
Altro: Contact force blinded
Dispositivo: Ablation Catheter
Altro: ECI unblinded
Dispositivo: Ablation Catheter
Altro: ECI blinded
Dispositivo: Ablation Catheter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to achieve bi-directional block
Lasso di tempo: up to 60 Seconds

Time to achieve bi-directional block (secs) . This is defined as the time from the first lesion to the time that consistent (< one minute) bidirectional block is achieved.

Total RF energy required for the whole procedure (sec), and total energy required for ablation (power x ablation time in secs).
up to 60 Seconds

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD13/11009
  • 14/YH/0038 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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