- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02490033
The VERISMART Trial (VERISMART)
2019. augusztus 6. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Randomised Trial Comparing Conventional Versus Contact Force and Electrical Coupling Index in Atrial Flutter Ablation
Catheter ablation is now routinely used in the management of heart rhythm disorders.
One of the problems with the approach is that it has not been possible to determine whether the ablation catheter is in direct contact with the heart tissue or not.
This is important because too much contact has safety implications and too little means that the therapy will be ineffective.
Recently two different technologies have been developed to determine contact.
Currently it is not know if one is superior to the other, and the objective of this trial is to determine whether there is a difference when treating a rhythm called atrial flutter.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3HE,
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Documented paroxysmal or persistent atrial flutter
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to receive oral anticoagulation
- Previous ablation procedure for AFL
- Unwillingness or inability to complete the required follow up arrangements
- Concomitant atrial fibrillation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Contact force unblinded
|
|
Egyéb: Contact force blinded
|
|
Egyéb: ECI unblinded
|
|
Egyéb: ECI blinded
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to achieve bi-directional block
Időkeret: up to 60 Seconds
|
Time to achieve bi-directional block (secs) . This is defined as the time from the first lesion to the time that consistent (< one minute) bidirectional block is achieved. Total RF energy required for the whole procedure (sec), and total energy required for ablation (power x ablation time in secs). |
up to 60 Seconds
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD13/11009
- 14/YH/0038 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvari flutter
-
Hospital Universitario Central de AsturiasJohnson & JohnsonIsmeretlenPitvari flutter.Spanyolország
-
Kaiser PermanenteAktív, nem toborzóPitvarfibrilláció és flutterEgyesült Államok
-
Vivek ReddyJelentkezés meghívóvalPitvarfibrilláció és flutter | Jellemző pitvarrebegés | Pitvarfibrilláció, paroxizmális vagy tartósEgyesült Államok
-
Adagio MedicalBefejezvePitvari flutterBelgium, Hollandia
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical SystemBefejezveKardiovaszkuláris mágneses rezonancia-vezérelt rádiófrekvenciás-abláció pitvarrebegés II. (2016-IMR)Pitvari flutterNémetország
-
EPD Solutions, A Philips CompanyVisszavont
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvari flutterEgyesült Államok
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical SystemsMegszűntPitvari flutterNémetország
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezvePitvari flutterSpanyolország
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Ablation Catheter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve