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The VERISMART Trial (VERISMART)

6 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Randomised Trial Comparing Conventional Versus Contact Force and Electrical Coupling Index in Atrial Flutter Ablation

Catheter ablation is now routinely used in the management of heart rhythm disorders. One of the problems with the approach is that it has not been possible to determine whether the ablation catheter is in direct contact with the heart tissue or not. This is important because too much contact has safety implications and too little means that the therapy will be ineffective. Recently two different technologies have been developed to determine contact. Currently it is not know if one is superior to the other, and the objective of this trial is to determine whether there is a difference when treating a rhythm called atrial flutter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3HE,
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Documented paroxysmal or persistent atrial flutter

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to receive oral anticoagulation
  • Previous ablation procedure for AFL
  • Unwillingness or inability to complete the required follow up arrangements
  • Concomitant atrial fibrillation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contact force unblinded
Dispositif: Ablation Catheter
Autre: Contact force blinded
Dispositif: Ablation Catheter
Autre: ECI unblinded
Dispositif: Ablation Catheter
Autre: ECI blinded
Dispositif: Ablation Catheter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to achieve bi-directional block
Délai: up to 60 Seconds

Time to achieve bi-directional block (secs) . This is defined as the time from the first lesion to the time that consistent (< one minute) bidirectional block is achieved.

Total RF energy required for the whole procedure (sec), and total energy required for ablation (power x ablation time in secs).
up to 60 Seconds

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD13/11009
  • 14/YH/0038 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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