"Hepafast" u nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)
13. ledna 2016 aktualizováno: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Klinická studie pro zkoumání účinků "Hepafastu" na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
Účelem této studie je prozkoumat, zda redukce hmotnosti pomocí přípravku "Hepafast" v kombinaci se syrovou stravou a zeleninou po dobu dvou týdnů následovaná náhradou jídla "Hepafast" a omezením kalorií v souladu s nízkoglykemickou a inzulinemickou dietou (LOGI ) po dobu 10 týdnů je lepší z hlediska zlepšení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) ve srovnání s konvenční redukcí hmotnosti v souladu s dietou LOGI bez použití „Hepafastu“ po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30-40 kg/m2
- suspektní nebo diagnostikované nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD)
Kritéria vyloučení:
- jiná onemocnění jater
- selhání ledvin
- těhotenství, kojení
- diabetes mellitus, který je léčen inzulínem
- zneužití alkoholu
- několik léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "Hepafast"
Tato skupina konzumuje tři porce "Hepafastu" a navíc 200 kcal zeleniny po dobu dvou týdnů.
V následujících deseti týdnech konzumují dvě porce "Hepafastu" a jedno jídlo, které se řídí pokyny nízkoglykemické a inzulinemické diety (LOGI).
|
Dva týdny Hepafastu třikrát denně a navíc 200 kcal, po kterých následuje 10 týdnů Hepafastu dvakrát denně a jídlo podle LOGI diety
|
|
Jiný: Řízení
Tato skupina dodržuje pokyny LOGI diety po celých 12 týdnů
|
Po dobu dvanácti týdnů se tato skupina stravuje podle nízkoglykemické a inzulinemické diety (LOGI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hepatorenálního indexu od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v indexu ztučnění jater za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna od výchozího stavu v klasifikaci nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) na základě ultrazvuku za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický a diastolický) za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna GMT od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna GOT od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna od výchozí hodnoty v GPT za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna od výchozí hodnoty v AP za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna triglyceridů od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna inzulinu od výchozí hodnoty po dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna HbA1c od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
|
změna hsCRP od výchozí hodnoty za dva týdny, šest týdnů a dvanáct týdnů po zahájení definovaného způsobu výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Účastníci budou sledováni po dobu dvanácti týdnů. Zkoušky probíhají ve dvou týdnech, šesti týdnech a dvanácti týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKES HEPA V2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .