„Hepafast” w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD)
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu „Hepafastu” na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD)
Celem tego badania jest zbadanie, czy redukcja masy ciała za pomocą „Hepafast” w połączeniu z surową żywnością i warzywami przez dwa tygodnie, a następnie zastąpienie posiłku „Hepafast” i ograniczenie kalorii zgodnie z dietą o niskim glikemii i insulinie (LOGI ) przez 10 tygodni jest lepsza pod względem poprawy bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w porównaniu z konwencjonalną redukcją masy ciała zgodnie z dietą LOGI bez stosowania „Hepafast” przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 30-40 kg/m2
- podejrzenie lub rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby wątroby
- niewydolność nerek
- ciąża, laktacja
- cukrzyca leczona insuliną
- nadużywanie alkoholu
- kilka leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: „Hepafast”
Ta grupa spożywa trzy porcje „Hepafastu” i dodatkowo 200 kcal warzyw przez dwa tygodnie.
W ciągu następnych dziesięciu tygodni spożywają dwie porcje „Hepafastu” i jeden posiłek zgodnie z zaleceniami diety niskoglikemicznej i insulinowej (LOGI).
|
Dwa tygodnie Hepafast trzy razy dziennie i dodatkowo 200 kcal, następnie 10 tygodni Hepafast dwa razy dziennie i posiłek według diety LOGI
|
|
Inny: Kontrola
Ta grupa przestrzega zaleceń diety LOGI przez całe 12 tygodni
|
Grupa ta przez dwanaście tygodni spożywa posiłki zgodnie z dietą niskoglikemiczną i insulinową (LOGI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika wątrobowo-nerkowego po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika stłuszczenia wątroby po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na podstawie badania ultrasonograficznego po 2, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana od wartości wyjściowej GGT po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w GOT po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w GPT po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana od wartości wyjściowych w AP po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trójglicerydów po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach po rozpoczęciu określonego sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
|
zmiana hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i dwunastu tygodniach od rozpoczęcia określonego sposobu żywienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres dwunastu tygodni. Egzaminy odbywają się po dwóch, sześciu i dwunastu tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKES HEPA V2.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .