"Hepafast" bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
13 januari 2016 bijgewerkt door: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Klinische proef voor het onderzoeken van de effecten van "Hepafast" op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een gewichtsafname met "Hepafast" in combinatie met rauwkost en groenten gedurende twee weken gevolgd door een maaltijdvervanging met "Hepafast" en een calorierestrictie conform het Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI) ) gedurende 10 weken is superieur wat betreft verbetering van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in vergelijking met een conventionele gewichtsvermindering volgens het LOGI-dieet zonder gebruik van "Hepafast" gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 30-40 kg/m2
- vermoedelijke of gediagnosticeerde niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Uitsluitingscriteria:
- andere leverziekten
- nierfalen
- zwangerschap, borstvoeding
- diabetes mellitus die wordt behandeld met insuline
- alcohol misbruik
- verschillende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: "Hepafast"
Deze groep consumeert gedurende twee weken drie porties "Hepafast" en daarnaast 200 kcal groenten.
In de volgende tien weken consumeren ze twee porties "Hepafast" en één maaltijd volgens de instructies van het Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI).
|
Twee weken Hepafast drie keer per dag en daarnaast 200 kcal gevolgd door 10 weken Hepafast twee keer per dag en een maaltijd volgens LOGI dieet
|
|
Ander: Controle
Deze groep volgt gedurende 12 weken de instructie van het LOGI-dieet
|
Twaalf weken lang eet deze groep maaltijden volgens het Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in hepatorenale index na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in leververvetting na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in de classificatie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) op basis van echografie op twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (systolisch en diastolisch) twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in GGT na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in GOT twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in GPT twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in AP na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering van baseline in LDL-cholesterol na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering van baseline in nuchtere glucose twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering van baseline in insuline na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in HbA1c twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
|
verandering ten opzichte van baseline in hsCRP na twee weken, zes weken en twaalf weken na het starten van een bepaalde manier van voeding
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
De deelnemers worden gedurende twaalf weken gevolgd. Examens vinden plaats op twee weken, zes weken en twaalf weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKES HEPA V2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .