"Hepafast" na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Ensaio clínico para investigar os efeitos de "Hepafast" na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
O objetivo deste estudo é investigar se uma redução de peso com "Hepafast" em combinação com alimentos crus e vegetais por duas semanas seguida de uma substituição de refeição com "Hepafast" e uma restrição calórica de acordo com a Dieta de Baixo Glicemia e Insulinemia (LOGI ) por 10 semanas é superior em relação à melhora da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em comparação com uma redução de peso convencional de acordo com a dieta LOGI sem uso de "Hepafast" por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha, 70599
- University of Hohenheim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 30-40 kg/m2
- doença hepática gordurosa não alcoólica suspeita ou diagnosticada (DHGNA)
Critério de exclusão:
- outras doenças hepáticas
- falência renal
- gravidez, lactação
- diabetes mellitus que é tratado com insulina
- abuso de álcool
- várias drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: "Hepafast"
Este grupo consome três porções de "Hepafast" e adicionalmente 200 kcal de vegetais durante duas semanas.
Nas dez semanas seguintes, consomem duas porções de "Hepafast" e uma refeição que segue as instruções da Dieta de Baixo Glicemia e Insulinemia (LOGI).
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Duas semanas de Hepafast três vezes ao dia e adicionalmente 200 kcal seguidas de 10 semanas de Hepafast duas vezes ao dia e uma refeição de acordo com a dieta LOGI
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Outro: Ao controle
Este grupo segue as instruções da dieta LOGI por 12 semanas inteiras
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Durante doze semanas, este grupo faz refeições de acordo com a Dieta de Baixo Glicemia e Insulinemia (LOGI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da linha de base no índice hepatorrenal em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da linha de base no índice de fígado gorduroso em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base na classificação da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) com base na ultrassonografia em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base no peso corporal em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica) em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base em GGT em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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mudança da linha de base em GOT em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base no GPT em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base em AP em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base nos triglicerídeos em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base no colesterol HDL em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base no colesterol LDL em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base na glicose em jejum em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base na insulina em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base na HbA1c em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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alteração da linha de base em hsCRP em duas semanas, seis semanas e doze semanas após o início de uma forma definida de nutrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante doze semanas. Os exames ocorrem em duas semanas, seis semanas e doze semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKES HEPA V2.0
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