"Hepafast" nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
13 gennaio 2016 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Sperimentazione clinica per indagare sugli effetti di "Hepafast" sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Lo scopo di questo studio è valutare se una riduzione del peso con "Hepafast" in combinazione con cibi crudi e verdure per due settimane seguita da una sostituzione del pasto con "Hepafast" e una restrizione calorica in conformità con la dieta a basso indice glicemico e insulinemico (LOGI ) per 10 settimane è superiore per quanto riguarda il miglioramento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rispetto a una riduzione di peso convenzionale secondo la dieta LOGI senza l'uso di "Hepafast" per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stuttgart, Germania, 70599
- University of Hohenheim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 30-40 kg/m2
- malattia del fegato grasso non alcolica sospetta o diagnosticata (NAFLD)
Criteri di esclusione:
- altre malattie del fegato
- insufficienza renale
- gravidanza, allattamento
- diabete mellito che viene trattato con insulina
- abuso di alcool
- diversi farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: "Hepafast"
Questo gruppo consuma tre porzioni di "Hepafast" e in aggiunta 200 kcal di verdure per due settimane.
Nelle successive dieci settimane consumano due porzioni di "Hepafast" e un pasto che segue le indicazioni della Dieta a Basso Contenuto Glicemico e Insulinemico (LOGI).
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Due settimane di Hepafast tre volte al giorno e 200 kcal aggiuntive seguite da 10 settimane di Hepafast due volte al giorno e un pasto secondo la dieta LOGI
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Altro: Controllo
Questo gruppo segue le istruzioni della dieta LOGI per tutte le 12 settimane
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Per dodici settimane, questo gruppo consuma i pasti secondo la dieta a basso indice glicemico e insulinico (LOGI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale dell'indice epatorenale a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un modo definito di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale dell'indice di steatosi epatica a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrirsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale nella classificazione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) basata sugli ultrasuoni a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un modo definito di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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variazione rispetto al basale del peso corporeo a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrirsi
Lasso di tempo: Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrirsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale in GGT a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento dal basale in GOT a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale in GPT a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale in AP a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale dei trigliceridi a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un modo definito di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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variazione dal basale del colesterolo HDL a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrirsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale del colesterolo LDL a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrirsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrirsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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variazione rispetto al basale dell'insulina a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrirsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale di HbA1c a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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cambiamento rispetto al basale di hsCRP a due settimane, sei settimane e dodici settimane dopo l'inizio di un determinato modo di nutrizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di dodici settimane. Gli esami si svolgono a due settimane, sei settimane e dodici settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKES HEPA V2.0
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