«Гепафаст» при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
13 января 2016 г. обновлено: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Клинические испытания по изучению влияния «Гепафаста» на неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП)
Целью данного исследования является изучение возможности снижения веса с помощью «Гепафаст» в сочетании с сырой пищей и овощами в течение двух недель с последующей заменой пищи на «Гепафаст» и ограничением калорий в соответствии с низкогликемической и инсулиновой диетой (LOGI). ) в течение 10 недель превосходит в отношении улучшения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) по сравнению с обычным снижением веса в соответствии с диетой LOGI без применения «Гепафаста» в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 40 кг/м2
- подозреваемая или диагностированная неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
Критерий исключения:
- другие заболевания печени
- почечная недостаточность
- беременность, лактация
- сахарный диабет, который лечится инсулином
- злоупотребление алкоголем
- несколько наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: "Гепафаст"
Эта группа потребляет три порции «Гепафаста» и дополнительно 200 ккал овощей в течение двух недель.
В течение следующих десяти недель они потребляют две порции «Гепафаста» и один прием пищи в соответствии с инструкциями диеты с низким гликемическим индексом и инсулином (LOGI).
|
Две недели Hepafast три раза в день и дополнительно 200 ккал, затем 10 недель Hepafast два раза в день и питание по диете LOGI.
|
|
Другой: Контроль
Эта группа соблюдает диету LOGI в течение всех 12 недель.
|
В течение двенадцати недель эта группа питается в соответствии с диетой с низким гликемическим индексом и инсулином (LOGI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение гепаторенального индекса по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем индекса жировой дистрофии печени через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем классификации неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) по данным УЗИ через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение артериального давления (систолического и диастолического) по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ГГТ через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение GOT по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение GPT по сравнению с исходным уровнем через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение АД по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение уровня инсулина по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
|
изменение вчСРБ по сравнению с исходным через две недели, шесть недель и двенадцать недель после начала определенного режима питания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
За участниками будут следить в течение двенадцати недель. Экзамены проходят через две недели, шесть недель и двенадцать недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKES HEPA V2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .