"Hepafast" ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
13. januar 2016 opdateret af: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af "Hepafast" på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en vægtreduktion med "Hepafast" i kombination med råkost og grøntsager i to uger efterfulgt af en måltidssubstitution med "Hepafast" og en kaloriebegrænsning i overensstemmelse med lavglykæmisk og insulinemisk diæt (LOGI) ) i 10 uger er overlegen med hensyn til forbedring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) sammenlignet med en konventionel vægtreduktion i overensstemmelse med LOGI-diæten uden brug af "Hepafast" i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 30-40 kg/m2
- mistænkt eller diagnosticeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Ekskluderingskriterier:
- andre leversygdomme
- nyresvigt
- graviditet, amning
- diabetes mellitus som behandles med insulin
- alkohol misbrug
- flere stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: "Hepafast"
Denne gruppe indtager tre portioner "Hepafast" og derudover 200 kcal grøntsager i to uger.
I de følgende ti uger indtager de to portioner "Hepafast" og et måltid, som følger instruktionerne fra den lave glykæmiske og insulindæmiske diæt (LOGI).
|
To ugers Hepafast tre gange om dagen og yderligere 200 kcal efterfulgt af 10 ugers Hepafast to gange om dagen og et måltid i henhold til LOGI diæt
|
|
Andet: Styring
Denne gruppe følger instruktionen fra LOGI diæten i hele 12 uger
|
I tolv uger spiser denne gruppe måltider efter den lave glykæmiske og insulindæmiske diæt (LOGI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i hepatorenalt indeks to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline i fedtleverindeks to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i klassificeringen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) baseret på ultralyd to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i kropsvægt to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i GGT to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret måde at ernæring på
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i GOT to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i GPT to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i AP to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i triglycerider to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i HDL-kolesterol to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i LDL-kolesterol to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i fastende glukose to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i insulin to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i HbA1c to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
|
ændring fra baseline i hsCRP to uger, seks uger og tolv uger efter påbegyndelse af en defineret ernæringsmetode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i tolv uger. Eksamen finder sted efter to uger, seks uger og tolv uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
7. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZKES HEPA V2.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .