„Hepafast“ bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
13. Januar 2016 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von „Hepafast“ auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Gewichtsreduktion mit „Hepafast“ in Kombination mit Rohkost und Gemüse für zwei Wochen gefolgt von einer Mahlzeitensubstitution mit „Hepafast“ und einer Kalorienrestriktion gemäß der Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI ) für 10 Wochen ist hinsichtlich Besserung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) einer konventionellen Gewichtsreduktion nach der LOGI-Diät ohne Anwendung von „Hepafast“ für 12 Wochen überlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stuttgart, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 30-40 kg/m2
- Verdacht auf oder diagnostizierte nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Ausschlusskriterien:
- andere Lebererkrankungen
- Nierenversagen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Diabetes mellitus, der mit Insulin behandelt wird
- Alkoholmissbrauch
- mehrere Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: "Hepafast"
Diese Gruppe verzehrt zwei Wochen lang drei Portionen „Hepafast“ und zusätzlich 200 kcal Gemüse.
In den folgenden zehn Wochen nehmen sie zwei Portionen „Hepafast“ und eine Mahlzeit zu sich, die den Anweisungen der Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI) folgen.
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Zwei Wochen Hepafast dreimal täglich und zusätzlich 200 kcal gefolgt von 10 Wochen Hepafast zweimal täglich und einer Mahlzeit nach LOGI-Diät
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Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe folgt den Anweisungen der LOGI-Diät für die gesamten 12 Wochen
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Zwölf Wochen lang ernährt sich diese Gruppe nach der Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des hepatorenalen Index gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fettleberindex gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifikation der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) basierend auf Ultraschall zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung der GGT gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung der GOT gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des GPT gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Änderung von AP gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des Insulins vom Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen nach Beginn einer definierten Ernährungsweise
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Die Teilnehmer werden zwölf Wochen lang begleitet. Prüfungen finden nach zwei Wochen, sechs Wochen und zwölf Wochen statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKES HEPA V2.0
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