"Hepafast" en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
13 de enero de 2016 actualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Ensayo clínico para investigar los efectos de "Hepafast" en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
El propósito de este estudio es investigar si una reducción de peso con "Hepafast" en combinación con alimentos crudos y verduras durante dos semanas, seguida de una sustitución de comidas con "Hepafast" y una restricción calórica de acuerdo con la Dieta de bajo índice glucémico e insulina (LOGI ) durante 10 semanas es superior en cuanto a la mejora de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en comparación con una reducción de peso convencional de acuerdo con la dieta LOGI sin el uso de "Hepafast" durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70599
- University of Hohenheim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 30-40 kg/m2
- sospecha o diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades hepáticas
- insuficiencia renal
- embarazo, lactancia
- diabetes mellitus que se trata con insulina
- abuso de alcohol
- varias drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: "heparápido"
Este grupo consume tres porciones de "Hepafast" y adicionalmente 200 kcal de verduras durante dos semanas.
En las siguientes diez semanas, consumen dos porciones de "Hepafast" y una comida que sigue las instrucciones de la Dieta Low Glycemic and Insulinemic (LOGI).
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Dos semanas de Hepafast tres veces al día y 200 kcal adicionales seguidas de 10 semanas de Hepafast dos veces al día y una comida según la dieta LOGI
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Otro: Control
Este grupo sigue las instrucciones de la dieta LOGI durante las 12 semanas completas.
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Durante doce semanas, este grupo come comidas de acuerdo con la dieta de bajo índice glucémico e insulina (LOGI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en el índice hepatorrenal a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en el índice de hígado graso a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en la clasificación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) según la ecografía a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en el peso corporal a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en la presión arterial (sistólica y diastólica) a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en GGT a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en GOT a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en GPT a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en AP a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en los triglicéridos a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en el colesterol HDL a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en el colesterol LDL a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en la insulina a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en HbA1c a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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cambio desde el inicio en hsCRP a las dos semanas, seis semanas y doce semanas después de comenzar una forma definida de nutrición
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Los participantes serán seguidos por el tiempo de doce semanas. Los exámenes tienen lugar a las dos semanas, seis semanas y doce semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKES HEPA V2.0
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