"Hepafast" dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
13 janvier 2016 mis à jour par: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Essai clinique pour étudier les effets de "Hepafast" sur la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Le but de cette étude est d'étudier si une réduction de poids avec "Hepafast" en combinaison avec des aliments crus et des légumes pendant deux semaines suivie d'une substitution de repas avec "Hepafast" et d'une restriction calorique conformément au régime hypoglycémique et insulinemique (LOGI ) pendant 10 semaines est supérieure en ce qui concerne l'amélioration de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) par rapport à une réduction de poids conventionnelle conformément au régime LOGI sans utilisation de "Hepafast" pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stuttgart, Allemagne, 70599
- University of Hohenheim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30 et 40 kg/m2
- stéatose hépatique non alcoolique suspectée ou diagnostiquée (NAFLD)
Critère d'exclusion:
- autres maladies du foie
- insuffisance rénale
- grossesse, allaitement
- diabète sucré qui est traité avec de l'insuline
- l'abus d'alcool
- plusieurs médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: "Hepafast"
Ce groupe consomme trois portions de "Hepafast" et en plus 200 kcal de légumes pendant deux semaines.
Au cours des dix semaines suivantes, ils consomment deux portions de "Hepafast" et un repas qui suit les instructions du régime hypoglycémique et insulinémique (LOGI).
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Deux semaines de Hepafast trois fois par jour et en plus 200 kcal suivi de 10 semaines de Hepafast deux fois par jour et un repas selon le régime LOGI
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Autre: Contrôler
Ce groupe suit les instructions du régime LOGI pendant les 12 semaines entières
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Pendant douze semaines, ce groupe mange des repas selon le régime hypoglycémique et insulinémique (LOGI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport au départ de l'indice hépatorénal à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base de l'indice de stéatose hépatique à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport au départ dans la classification de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) basée sur l'échographie à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à deux semaines, six semaines et douze semaines après avoir commencé un mode de nutrition défini
Délai: Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (systolique et diastolique) à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base de la GGT à deux semaines, six semaines et douze semaines après avoir commencé un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base du GOT à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base du GPT à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport au départ de la PA à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport au niveau de référence du cholestérol HDL à deux semaines, six semaines et douze semaines après avoir commencé un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport au niveau de référence du cholestérol LDL à deux semaines, six semaines et douze semaines après avoir commencé un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à deux semaines, six semaines et douze semaines après avoir commencé un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline à deux semaines, six semaines et douze semaines après avoir commencé un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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changement par rapport à la ligne de base de la hsCRP à deux semaines, six semaines et douze semaines après le début d'un mode de nutrition défini
Délai: Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Les participants seront suivis pendant douze semaines. Les examens ont lieu à deux semaines, six semaines et douze semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKES HEPA V2.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .