"Hepafast" alkoholittomassa rasvamaksataudissa (NAFLD)
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Kliininen tutkimus "Hepafastin" vaikutusten tutkimiseksi alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko painonpudotus "Hepafast" -valmisteella yhdistettynä raakaruoan ja vihannesten kanssa kahden viikon ajan, mitä seuraa aterian korvaaminen "Hepafastilla" ja kalorirajoitus matalan glykeemisen ja insuliinin ruokavalion (LOGI) mukaisesti. ) 10 viikon ajan on parempi alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) paranemisen suhteen verrattuna tavanomaiseen painonpudotukseen LOGI-ruokavalion mukaisesti ilman "Hepafastia" 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-40 kg/m2
- epäilty tai diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Poissulkemiskriteerit:
- muut maksasairaudet
- munuaisten vajaatoiminta
- raskaus, imetys
- diabetes mellitus, jota hoidetaan insuliinilla
- alkoholin väärinkäyttö
- useita huumeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "Hepafast"
Tämä ryhmä kuluttaa kolme annosta "Hepafastia" ja lisäksi 200 kcal vihanneksia kahden viikon ajan.
Seuraavien kymmenen viikon aikana he syövät kaksi annosta "Hepafastia" ja yhden aterian, joka noudattaa matalan glykeemisen ja insuliinin ruokavalion (LOGI) ohjeita.
|
Kaksi viikkoa Hepafastia kolme kertaa päivässä ja lisäksi 200 kcal, jonka jälkeen 10 viikkoa Hepafastia kaksi kertaa päivässä ja LOGI-ruokavalion mukainen ateria
|
|
Muut: Ohjaus
Tämä ryhmä noudattaa LOGI-ruokavalion ohjeita koko 12 viikon ajan
|
Kahdentoista viikon ajan tämä ryhmä syö aterioita matalan glykeemisen ja insuliinin ruokavalion (LOGI) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hepatorenaalisen indeksin muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rasvamaksaindeksin muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
muutos lähtötasosta alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) luokituksessa ultraäänen perusteella kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
ruumiinpainon muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
verenpaineen (systolisen ja diastolisen) muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
GGT:n muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
muutos lähtötasosta GOT:ssa kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
muutos lähtötasosta GPT:ssä kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
muutos AP:n lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
triglyseridien muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
paastoglukoosin muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
insuliinin muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
|
muutos lähtötasosta hsCRP:ssä kahden viikon, kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua määritellyn ravitsemustavan aloittamisesta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Osallistujia seurataan kahdentoista viikon ajan. Kokeet järjestetään kahden viikon, kuuden viikon ja kahdentoista viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKES HEPA V2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .