"Hepafast" ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
13. januar 2016 oppdatert av: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Klinisk studie for å undersøke effekten av "Hepafast" på ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Hensikten med denne studien er å undersøke om en vektreduksjon med "Hepafast" i kombinasjon med rå mat og grønnsaker i to uker etterfulgt av en måltidserstatning med "Hepafast" og en kalorirestriksjon i henhold til lavglykemisk og insulinemisk diett (LOGI) ) i 10 uker er overlegen når det gjelder forbedring av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) sammenlignet med en konvensjonell vektreduksjon i henhold til LOGI-dietten uten bruk av "Hepafast" i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30-40 kg/m2
- mistenkt eller diagnostisert ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Ekskluderingskriterier:
- andre leversykdommer
- nyresvikt
- graviditet, amming
- diabetes mellitus som behandles med insulin
- alkoholmisbruk
- flere medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: "Hepafast"
Denne gruppen bruker tre porsjoner "Hepafast" og i tillegg 200 kcal grønnsaker i to uker.
I løpet av de påfølgende ti ukene spiser de to porsjoner "Hepafast" og ett måltid som følger instruksjonene fra Low Glycemic and Insulinemic Diet (LOGI).
|
To uker med Hepafast tre ganger om dagen og i tillegg 200 kcal etterfulgt av 10 uker med Hepafast to ganger om dagen og et måltid i henhold til LOGI-dietten
|
|
Annen: Kontroll
Denne gruppen følger instruksjonen til LOGI-dietten i hele 12 uker
|
I tolv uker spiser denne gruppen måltider i henhold til lavglykemisk og insulinemisk diett (LOGI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i hepatorenal indeks ved to uker, seks uker og tolv uker etter oppstart av en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline i fettleverindeks ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i klassifiseringen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) basert på ultralyd to uker, seks uker og tolv uker etter oppstart av en definert ernæringsmåte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i kroppsvekt to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk) to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i GGT ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i GOT ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmåte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i GPT ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmåte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i AP ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i triglyserider ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i HDL-kolesterol ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i LDL-kolesterol ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i fastende glukose ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i insulin ved to uker, seks uker og tolv uker etter oppstart av en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i HbA1c ved to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
|
endring fra baseline i hsCRP to uker, seks uker og tolv uker etter å ha startet en definert ernæringsmetode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Deltakerne vil bli fulgt i tolv uker. Eksamen finner sted etter to uker, seks uker og tolv uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKES HEPA V2.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .