Udržení remise s budesonidem tabletami dispergovatelnými v ústech vs. placebem u eozinofilní ezofagitidy (EOS-2)
6. října 2021 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III o účinnosti a snášenlivosti 48týdenní léčby dvěma různými dávkami budesonidových šumivých tablet vs. placebo pro udržení klinicko-patologické remise u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Účelem této studie je prokázat nadřazenost 48týdenní léčby budesonidem tabletami dispergovatelnými v ústech oproti placebu pro udržení klinicko-patologické remise u pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let,
- Potvrzená klinicko-patologická diagnóza eozinofilní ezofagitidy (EoE) podle stanovených diagnostických kritérií
- klinicko-patologická remise EoE,
- Dokumentovaná studie s inhibitory protonové pumpy (PPI) za účelem vyloučení jícnové eozinofilie reagující na PPI,
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Klinické a endoskopické příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD),
- Anamnéza abnormálních výsledků v případě volitelně provedeného monitorování pH distálního jícnu,
- Pacienti s esofageální eozinofilií reagující na PPI
- Achalázie, sklerodermie jícnu nebo systémová skleróza,
- Jiné klinicky zjevné příčiny než EoE pro esofageální eozinofilii,
- Jakékoli souběžné onemocnění jícnu a příslušné gastrointestinální onemocnění (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, orofaryngeální nebo jícnové bakteriální, virové nebo plísňové infekce [kandidová ezofagitida]),
- Jakékoli relevantní systémové onemocnění (např. AIDS, aktivní tuberkulóza),
- Pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování: kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, osteoporóza, aktivní peptický vřed, glaukom, šedý zákal nebo infekce,
- jaterní cirhóza nebo portální hypertenze,
- Historie rakoviny v posledních pěti letech,
- Anamnéza operace jícnu kdykoli nebo procedury dilatace jícnu během posledních 8 týdnů před screeningovou návštěvou,
- krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 8 týdnů před základní návštěvou,
- Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budesonid 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Budesonid 1 mg tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pacientů bez selhání léčby po 48 týdnech léčby.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s histologickým relapsem
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Podíl pacientů s klinickým relapsem
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- BUL-2/EER
- 2014-001485-99 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .