Utrzymanie remisji za pomocą budezonidu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z placebo w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EOS-2)
6 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji 48-tygodniowego leczenia dwiema różnymi dawkami budezonidu w postaci tabletek musujących w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji kliniczno-patologicznej u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Celem tego badania jest wykazanie wyższości 48-tygodniowego leczenia budezonidem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji kliniczno-patologicznej u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda,
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat,
- Potwierdzone kliniczno-patologiczne rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) według ustalonych kryteriów diagnostycznych
- remisja kliniczno-patologiczna EoE,
- Udokumentowane badanie z inhibitorami pompy protonowej (PPI) w celu wykluczenia reagującej na PPI eozynofilii przełyku,
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne i endoskopowe objawy choroby refluksowej przełyku (GERD),
- Historia nieprawidłowych wyników w przypadku opcjonalnie wykonanego pH-metrii dystalnej części przełyku,
- Pacjenci z eozynofilią przełyku reagującą na PPI
- Achalazja, twardzina przełyku lub twardzina układowa,
- Inne klinicznie oczywiste przyczyny niż EoE dla eozynofilii przełyku,
- Jakakolwiek współistniejąca choroba przełyku i związana z nią choroba przewodu pokarmowego (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła lub przełyku [zapalenie przełyku Candida]),
- Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe (np. AIDS, aktywna gruźlica),
- Jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna: choroba układu krążenia, cukrzyca, osteoporoza, czynna choroba wrzodowa, jaskra, zaćma lub infekcja,
- marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne,
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat,
- Historia operacji przełyku w dowolnym czasie lub zabiegów rozszerzania przełyku w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową,
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową,
- Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid 0,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Budezonid 1 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej placebo dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wolnych od niepowodzenia leczenia po 48 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem histologicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUL-2/EER
- 2014-001485-99 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .