Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van remissie met budesonide orodispergeerbare tabletten versus placebo bij eosinofiele oesofagitis (EOS-2)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een 48 weken durende behandeling met twee verschillende doses budesonide bruistabletten vs. placebo voor behoud van klinisch-pathologische remissie bij volwassen patiënten met eosinofiele oesofagitis

Het doel van deze studie is om de superioriteit te bewijzen van een 48 weken durende behandeling met budesonide orodispergeerbare tabletten versus placebo voor het behoud van klinisch-pathologische remissie bij patiënten met eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18 tot 75 jaar,
  • Bevestigde klinisch-pathologische diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE) volgens vastgestelde diagnostische criteria
  • Klinisch-pathologische remissie van EoE,
  • Een gedocumenteerde proef met protonpompremmers (PPI's) om PPI-responsieve oesofageale eosinofilie uit te sluiten,
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden bij baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische en endoscopische tekenen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD),
  • Voorgeschiedenis van afwijkende resultaten bij een optioneel uitgevoerde pH-controle van de distale slokdarm,
  • Patiënten met PPI-responsieve oesofageale eosinofilie
  • Achalasie, sclerodermie slokdarm of systemische sclerose,
  • Andere klinisch evidente oorzaken dan EoE voor oesofageale eosinofilie,
  • Elke bijkomende slokdarmziekte en relevante gastro-intestinale ziekte (coeliakie, inflammatoire darmziekte, orofaryngeale of slokdarmbacterie, virale of schimmelinfectie [candida-oesofagitis]),
  • Elke relevante systemische ziekte (bijv. AIDS, actieve tuberculose),
  • Als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd: hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, osteoporose, actieve maagzweer, glaucoom, cataract of infectie,
  • Levercirrose of portale hypertensie,
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar,
  • Geschiedenis van slokdarmchirurgie op enig moment of van slokdarmdilatatieprocedures in de laatste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek,
  • Hoge gastro-intestinale bloeding binnen 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek,
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide 0,5 mg orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide 0,5 mg orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • BUL 0,5 mg BID
Experimenteel: Budesonide 1 mg orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide 1 mg orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • BUL 1mg BID
Placebo-vergelijker: Placebo orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten vrij van behandelingsfalen na 48 weken behandeling.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologische terugval
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage patiënten met klinische terugval
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUL-2/EER
  • 2014-001485-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren