Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthållande av remission med Budesonid munsönderfallande tabletter kontra placebo vid eosinofil esofagit (EOS-2)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie om effektivitet och tolerabilitet av en 48-veckors behandling med två olika doser Budesonid brustabletter kontra placebo för underhåll av klinisk patologisk remission hos vuxna patienter med eosinofil esofagit

Syftet med denna studie är att bevisa överlägsenheten hos en 48-veckors behandling med budesonid munsönderfallande tabletter jämfört med placebo för upprätthållande av klinisk-patologisk remission hos patienter med eosinofil esofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 till 75 år gamla,
  • Bekräftad klinisk-patologisk diagnos av eosinofil esofagit (EoE) enligt fastställda diagnostiska kriterier
  • Klinisk-patologisk remission av EoE,
  • En dokumenterad studie med protonpumpshämmare (PPI) för att utesluta PPI-responsiv esofagus eosinofili,
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska och endoskopiska tecken på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD),
  • Historik med onormala resultat vid eventuellt utförd pH-övervakning av den distala matstrupen,
  • Patienter med PPI-responsiv esofagus eosinofili
  • Achalasia, sklerodermi matstrupe eller systemisk skleros,
  • Andra kliniskt uppenbara orsaker än EoE för esofagus eosinofili,
  • Alla samtidiga esofagussjukdomar och relevant gastrointestinal sjukdom (celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, orofaryngeal eller esofagus bakteriell, virus- eller svampinfektion [candida esophagitis]),
  • Alla relevanta systemsjukdomar (t.ex. AIDS, aktiv tuberkulos),
  • Om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs: kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus, osteoporos, aktiv magsår, glaukom, grå starr eller infektion,
  • levercirros eller portal hypertoni,
  • Historia av cancer under de senaste fem åren,
  • Historik av esofaguskirurgi när som helst eller av esofagusvidgningsprocedurer under de senaste 8 veckorna före screeningbesöket,
  • Övre gastrointestinala blödningar inom 8 veckor före baslinjebesöket,
  • Befintlig eller avsedd graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid 0,5 mg munsönderfallande tablett två gånger dagligen
Läkemedel: Budesonid 0,5 mg munsönderfallande tablett två gånger dagligen
Andra namn:
  • BUL 0,5 mg BID
Experimentell: Budesonid 1 mg munsönderfallande tablett två gånger dagligen
Läkemedel: Budesonid 1 mg munsönderfallande tablett två gånger dagligen
Andra namn:
  • BUL 1mg BID
Placebo-jämförare: Placebo munsönderfallande tablett två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo munsönderfallande tablett två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens patienter utan behandlingssvikt efter 48 veckors behandling.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens patienter med histologiskt återfall
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Frekvens patienter med kliniskt återfall
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Studierektor: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUL-2/EER
  • 2014-001485-99 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera