Mantenimiento de la remisión con comprimidos bucodispersables de budesonida frente a placebo en esofagitis eosinofílica (EOS-2)

Criterios de inclusión:

• consentimiento informado firmado,
• Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad,
• Diagnóstico clínico-patológico confirmado de esofagitis eosinofílica (EoE) según criterios diagnósticos establecidos
• remisión clínico-patológica de la EoE,
• Un ensayo documentado con inhibidores de la bomba de protones (IBP) para descartar la eosinofilia esofágica sensible a los IBP,
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• Signos clínicos y endoscópicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE),
• Historial de resultados anormales en caso de un monitoreo de pH realizado opcionalmente en el esófago distal,
• Pacientes con eosinofilia esofágica que responde a IBP
• Acalasia, esclerodermia del esófago o esclerosis sistémica,
• Otras causas clínicamente evidentes además de la EoE para la eosinofilia esofágica,
• Cualquier enfermedad esofágica concomitante y enfermedad gastrointestinal relevante (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, infección orofaríngea o esofágica bacteriana, viral o fúngica [esofagitis por cándida]),
• Cualquier enfermedad sistémica relevante (por ejemplo, SIDA, tuberculosis activa),
• Si no se garantiza un seguimiento médico cuidadoso: enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, osteoporosis, enfermedad ulcerosa péptica activa, glaucoma, catarata o infección,
• Cirrosis hepática o hipertensión portal,
• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años,
• Antecedentes de cirugía esofágica en cualquier momento o de procedimientos de dilatación esofágica en las últimas 8 semanas antes de la visita de selección,
• Hemorragia digestiva alta en las 8 semanas anteriores a la visita inicial,
• Embarazo o lactancia existente o previsto.