Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af remission med Budesonid smeltetabletter vs. placebo ved eosinofil øsofagitis (EOS-2)

6. oktober 2021 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase III undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 48-ugers behandling med to forskellige doser Budesonid brusetabletter vs. placebo til vedligeholdelse af klinisk patologisk remission hos voksne patienter med eosinofil øsofagitis

Formålet med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af ​​en 48-ugers behandling med budesonid smeltetabletter versus placebo til opretholdelse af klinisk-patologisk remission hos patienter med eosinofil esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år,
  • Bekræftet klinisk-patologisk diagnose af eosinofil esophagitis (EoE) i henhold til etablerede diagnostiske kriterier
  • Klinisk-patologisk remission af EoE,
  • Et dokumenteret forsøg med protonpumpehæmmere (PPI'er) for at udelukke PPI-responsiv esophageal eosinofili,
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ved baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og endoskopiske tegn på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD),
  • Anamnese med unormale resultater i tilfælde af en valgfrit udført pH-monitorering af den distale esophagus,
  • Patienter med PPI-responsiv esophageal eosinofili
  • Achalasia, sklerodermi esophagus eller systemisk sklerose,
  • Andre klinisk tydelige årsager end EoE til esophageal eosinofili,
  • Enhver samtidig esophageal sygdom og relevant gastro-intestinal sygdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, orofaryngeal eller esophageal bakteriel, viral eller svampeinfektion [candida esophagitis])
  • Enhver relevant systemisk sygdom (f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose),
  • Hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret: kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, osteoporose, aktiv mavesår, glaukom, grå stær eller infektion,
  • levercirrhose eller portal hypertension,
  • Historie om kræft i de sidste fem år,
  • Anamnese med esophageal operation på ethvert tidspunkt eller med esophageal dilatation procedurer inden for de sidste 8 uger før screeningsbesøget,
  • Øvre gastrointestinale blødninger inden for 8 uger før baseline besøg,
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid 0,5 mg smeltetablet to gange dagligt
Medicin: Budesonid 0,5 mg smeltetablet to gange dagligt
Andre navne:
  • BUL 0,5 mg BID
Eksperimentel: Budesonid 1mg smeltetablet to gange dagligt
Medicin: Budesonid 1mg smeltetablet to gange dagligt
Andre navne:
  • BUL 1mg BID
Placebo komparator: Placebo smeltetablet to gange dagligt
Medicin: Placebo smeltetablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter uden behandlingssvigt efter 48 ugers behandling.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med histologisk tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Hyppighed af patienter med klinisk tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUL-2/EER
  • 2014-001485-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner