Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remisszió fenntartása budesonid szájban diszpergálódó tablettákkal vs. placebóval eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EOS-2)

2021. október 6. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a 48 hetes, két különböző dózisú budezonid pezsgőtablettával és placebóval végzett kezelés hatékonyságáról és tolerálhatóságáról az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt betegek klinikai-patológiás remissziójának fenntartásához

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa a 48 hetes budezonid szájban diszpergálódó tablettákkal végzett kezelés jobb hatását a placebóval szemben az eozinofil oesophagitisben szenvedő betegek klinikai-patológiai remissziójának fenntartásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek,
  • Az eosinophil oesophagitis (EoE) megerősített klinikai-patológiai diagnózisa a megállapított diagnosztikai kritériumok szerint
  • EoE klinikai-patológiai remissziója,
  • Dokumentált kísérlet protonpumpa-gátlókkal (PPI-k) a PPI-re reagáló nyelőcső-eozinofília kizárására,
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) klinikai és endoszkópos tünetei,
  • Rendellenes eredmények a kórelőzményben a distalis nyelőcső opcionálisan elvégzett pH-monitorozása esetén,
  • PPI-re reagáló nyelőcső-eozinofíliában szenvedő betegek
  • Achalasia, scleroderma nyelőcső vagy szisztémás szklerózis,
  • Az EoE-n kívül egyéb klinikailag nyilvánvaló okai a nyelőcső eozinofíliájának,
  • Bármilyen egyidejű nyelőcsőbetegség és releváns gyomor-bélrendszeri betegség (cöliákia, gyulladásos bélbetegség, szájgarat vagy nyelőcső bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése [candida oesophagitis]),
  • Bármilyen releváns szisztémás betegség (pl. AIDS, aktív tuberkulózis),
  • Ha a gondos orvosi ellenőrzés nem biztosított: szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, csontritkulás, aktív peptikus fekélybetegség, zöldhályog, szürkehályog vagy fertőzés,
  • Májcirrhosis vagy portális hipertónia,
  • A rák története az elmúlt öt évben,
  • Bármikor végzett nyelőcsőműtét vagy nyelőcsőtágító eljárás a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 8 hétben,
  • felső gyomor-bélrendszeri vérzés a kiindulási vizit előtt 8 héten belül,
  • Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budesonide 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Drog: Budesonide 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • BUL 0,5 mg BID
Kísérleti: Budesonide 1 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Drog: Budesonide 1 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • BUL 1 mg BID
Placebo Comparator: Placebo szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Placebo BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségétől mentes betegek aránya 48 hetes kezelés után.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövettani relapszusban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
48 hét
A klinikai relapszusban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUL-2/EER
  • 2014-001485-99 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel