Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av remisjon med Budesonid smeltetabletter vs. placebo ved eosinofil øsofagitt (EOS-2)

6. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie om effektivitet og tolerabilitet av en 48-ukers behandling med to forskjellige doser Budesonid brusetabletter vs. placebo for vedlikehold av klinisk patologisk remisjon hos voksne pasienter med eosinofil øsofagitt

Hensikten med denne studien er å bevise overlegenheten til en 48-ukers behandling med budesonid smeltetabletter versus placebo for opprettholdelse av klinisk-patologisk remisjon hos pasienter med eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke,
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 75 år,
  • Bekreftet klinisk-patologisk diagnose av eosinofil øsofagitt (EoE) i henhold til etablerte diagnostiske kriterier
  • Klinisk-patologisk remisjon av EoE,
  • En dokumentert studie med protonpumpehemmere (PPI) for å utelukke PPI-responsiv esophageal eosinphilia,
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder ved baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og endoskopiske tegn på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD),
  • Anamnese med unormale resultater ved valgfritt utført pH-overvåking av den distale spiserøret,
  • Pasienter med PPI-responsiv esophageal eosinphilia
  • Achalasia, sklerodermi i spiserøret eller systemisk sklerose,
  • Andre klinisk tydelige årsaker enn EoE for esophageal eosinphilia,
  • Enhver samtidig esophageal sykdom og relevant gastrointestinal sykdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, orofaryngeal eller esophageal bakteriell, viral eller soppinfeksjon [candida esophagitis]),
  • Enhver relevant systemisk sykdom (f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose),
  • Hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret: kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, osteoporose, aktiv magesårsykdom, glaukom, katarakt eller infeksjon,
  • levercirrhose eller portal hypertensjon,
  • Historie om kreft de siste fem årene,
  • Anamnese med esophageal kirurgi til enhver tid eller med esophageal dilatasjonsprosedyrer i løpet av de siste 8 ukene før screeningbesøk,
  • Øvre gastrointestinal blødning innen 8 uker før baseline-besøket,
  • Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid 0,5 mg smeltetablett to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid 0,5 mg smeltetablett to ganger daglig
Andre navn:
  • BUL 0,5 mg BID
Eksperimentell: Budesonid 1mg smeltetablett to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid 1mg smeltetablett to ganger daglig
Andre navn:
  • BUL 1mg BID
Placebo komparator: Placebo smeltetablett to ganger daglig
Legemiddel: Placebo smeltetablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter uten behandlingssvikt etter 48 ukers behandling.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med histologisk tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Hyppighet av pasienter med klinisk tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUL-2/EER
  • 2014-001485-99 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere