Aufrechterhaltung der Remission mit Budesonid-Schmelztabletten vs. Placebo bei eosinophiler Ösophagitis (EOS-2)
6. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 48-wöchigen Behandlung mit Budesonid-Brausetabletten in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung einer klinisch-pathologischen Remission bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit einer 48-wöchigen Behandlung mit Budesonid-Schmelztabletten gegenüber Placebo zur Aufrechterhaltung einer klinisch-pathologischen Remission bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung,
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- Bestätigte klinisch-pathologische Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE) nach etablierten diagnostischen Kriterien
- Klinisch-pathologische Remission von EoE,
- Eine dokumentierte Studie mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) zum Ausschluss einer PPI-responsiven ösophagealen Eosinophilie,
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Klinische und endoskopische Anzeichen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD),
- Anamnese auffälliger Ergebnisse im Falle einer optional durchgeführten pH-Überwachung des distalen Ösophagus,
- Patienten mit PPI-responsiver Ösophagus-Eosinophilie
- Achalasie, Sklerodermie der Speiseröhre oder systemische Sklerose,
- Andere klinisch offensichtliche Ursachen als EoE für ösophageale Eosinophilie,
- Jede gleichzeitige Speiseröhrenerkrankung und relevante Magen-Darm-Erkrankung (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, oropharyngeale oder ösophageale bakterielle, virale oder Pilzinfektion [Candida-Ösophagitis]),
- Jede relevante systemische Erkrankung (z. B. AIDS, aktive Tuberkulose),
- Wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Osteoporose, aktive Magengeschwüre, Glaukom, Katarakt oder Infektion,
- Leberzirrhose oder portale Hypertension,
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten fünf Jahren,
- Vorgeschichte von Ösophagusoperationen zu irgendeinem Zeitpunkt oder von Ösophagusdilatationsverfahren innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch,
- Obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch,
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Budesonid 0,5 mg Schmelztablette zweimal täglich
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Budesonid 1 mg Schmelztablette zweimal täglich
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Schmelztablette zweimal täglich
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Patienten ohne Therapieversagen nach 48 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Patienten mit histologischem Rezidiv
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
|
Rate der Patienten mit klinischem Rückfall
Zeitfenster: 48 Wochen
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Eosinophile Ösophagitis
- Ösophagitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- BUL-2/EER
- 2014-001485-99 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .