Remission ylläpitäminen suussa hajoavilla budesoniditableteilla vs. lumelääke eosinofiilisessä esofagiittissa (EOS-2)
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus 48 viikon hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä kahdella eri budesonidiporetablettiannoksella vs. lumelääke kliinis-patologisen remission ylläpitämiseksi aikuispotilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa 48 viikon hoidon suussa hajoavilla budesoniditableteilla paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen kliinis-patologisen remission ylläpitämisessä potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat,
- Eosinofiilisen esofagiitin (EoE) vahvistettu kliinis-patologinen diagnoosi vahvistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti
- EoE:n kliinis-patologinen remissio,
- Dokumentoitu koe protonipumpun estäjillä (PPI:t) PPI-responsiivisen ruokatorven eosinofilian poissulkemiseksi,
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kliiniset ja endoskooppiset merkit,
- Epänormaaleja tuloksia aiemmin suoritetusta distaalisen ruokatorven pH:n seurannasta,
- Potilaat, joilla on PPI-responsiivinen ruokatorven eosinofilia
- Akalasia, ruokatorven skleroderma tai systeeminen skleroosi,
- Muita kliinisesti ilmeisiä syitä kuin EoE ruokatorven eosinofiliaan,
- Mikä tahansa samanaikainen ruokatorven sairaus ja asiaankuuluva maha-suolikanavan sairaus (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suunielun tai ruokatorven bakteeri-, virus- tai sieni-infektio [candida esophagitis]),
- Mikä tahansa asiaankuuluva systeeminen sairaus (esim. AIDS, aktiivinen tuberkuloosi),
- Jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu: sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, osteoporoosi, aktiivinen peptinen haavatauti, glaukooma, kaihi tai infektio,
- Maksakirroosi tai portaalihypertensio,
- Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana,
- aiempi ruokatorven leikkaus milloin tahansa tai ruokatorven laajennustoimenpiteet viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä,
- ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä,
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonide 0,5 mg suussa hajoava tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Budesonide 1 mg suussa hajoava tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo suussa hajoava tabletti kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joissa hoito epäonnistui 48 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on histologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUL-2/EER
- 2014-001485-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .