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Maintien de la rémission avec les comprimés orodispersibles de budésonide par rapport au placebo dans l'œsophagite à éosinophiles (EOS-2)

6 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude de phase III à double insu, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement de 48 semaines avec deux doses différentes de comprimés effervescents de budésonide par rapport à un placebo pour le maintien de la rémission clinico-pathologique chez des patients adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles

Le but de cette étude est de prouver la supériorité d'un traitement de 48 semaines par budésonide comprimés orodispersibles versus placebo pour le maintien de la rémission clinico-pathologique chez les patients atteints d'oesophagite à éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé,
  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans,
  • Diagnostic clinico-pathologique confirmé de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) selon les critères diagnostiques établis
  • Rémission clinico-pathologique de l'EoE,
  • Un essai documenté avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) afin d'exclure l'éosinophilie œsophagienne sensible aux IPP,
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques et endoscopiques du reflux gastro-oesophagien (RGO),
  • Antécédents de résultats anormaux en cas de mesure facultative du pH de l'œsophage distal,
  • Patients atteints d'éosinophilie œsophagienne sensible aux IPP
  • Achalasie, sclérodermie œsophagienne ou sclérodermie systémique,
  • Autres causes cliniquement évidentes que l'EoE pour l'éosinophilie œsophagienne,
  • Toute maladie œsophagienne concomitante et maladie gastro-intestinale pertinente (maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, infection bactérienne, virale ou fongique oropharyngée ou œsophagienne [œsophagite à candida]),
  • Toute maladie systémique pertinente (par exemple, le SIDA, la tuberculose active),
  • Si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée : maladie cardiovasculaire, diabète sucré, ostéoporose, ulcère peptique évolutif, glaucome, cataracte ou infection,
  • Cirrhose du foie ou hypertension portale,
  • Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années,
  • Antécédents de chirurgie œsophagienne à tout moment ou de procédures de dilatation œsophagienne au cours des 8 dernières semaines précédant la visite de dépistage,
  • Saignement gastro-intestinal supérieur dans les 8 semaines précédant la visite de référence,
  • Grossesse ou allaitement existant ou prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide 0,5 mg comprimé orodispersible deux fois par jour
Médicament: Budésonide 0,5 mg comprimé orodispersible deux fois par jour
Autres noms:
  • BUL 0.5mg BID
Expérimental: Budésonide 1mg comprimé orodispersible deux fois par jour
Médicament: Budésonide 1mg comprimé orodispersible deux fois par jour
Autres noms:
  • BUL 1mg BID
Comparateur placebo: Comprimé orodispersible placebo deux fois par jour
Médicament: Comprimé orodispersible placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • Placebo BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients sans échec thérapeutique après 48 semaines de traitement.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients avec rechute histologique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Taux de patients en rechute clinique
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUL-2/EER
  • 2014-001485-99 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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