Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42165279 u účastníků s těžkou depresivní poruchou s úzkostným distresem
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze 2a zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-42165279 u subjektů s těžkou depresivní poruchou s úzkostnou tísní
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-42165279 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) s úzkostnými symptomy, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo serotonergním/noradrenergním inhibitor zpětného vychytávání (SNRI).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) s úzkostnou tísní.
Účastníci, u kterých byla léčba zahájena SSRI/SNRI povoleným protokolem, budou hodnoceni na místě vyšetřování.
Hodnocení lokality bude přezkoumáno a ověřeno nezávislým centrálním hodnotitelem.
Přehled bude zahrnovat klinickou anamnézu MDD, léčbu SSRI/SNRI v adekvátní dávce a délce pro současnou epizodu deprese a aktuální závažnost symptomů na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS17).
Zapsaní účastníci budou po celou dobu studie pokračovat v léčbě SSRI/SNRI, aby se zjistilo, zda další léčba přípravkem JNJ-4216579 může snížit příznaky MDD s úzkostnou úzkostí. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu trvající až 4 týdny, 11týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze a 3týdenní fáze po léčbě (následná).
Dvojitě zaslepená léčba Fáze studie se bude skládat ze 3 období.
První období je úvodní fáze s placebem s dvojitě zaslepenou dobou trvání, po které účastníci vstoupí do období léčby, kdy budou náhodně přiřazeni k JNJ-42165279 nebo budou pokračovat v placebu po dobu 6 týdnů.
Účastníci, kteří úspěšně dokončí léčebné období před koncem 11. týdne, budou léčeni placebem po zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze studie, která se bude lišit v závislosti na době trvání úvodního podávání placeba pro konkrétní účastník.
Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 18 týdnů.
Bude hodnocena účinnost a bezpečnost JNJ-42165279.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St-Petersburg, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království
-
Blackpool, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
South Staffordshire, Spojené království
-
Stourton, Spojené království
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kherson, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Smila, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Bilbao, Španělsko
-
Sant Boi de Llobregat, Španělsko
-
Zamora, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) nebo 5 diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu (MDD) s úzkostnou tísní
- Účastníci s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo panické poruchy mohou být zařazeni, pokud zkoušející považuje MDD s úzkostnou úzkostí za primární diagnózu (potvrzeno nezávislým centrálním hodnotitelem při screeningu)
- Účastníci musí být léčeni schválenými antidepresivy SSRI/SNRI po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích týdnů, potvrzených nezávislým centrálním hodnotitelem, na jehož základě má zadavatel smlouvu.
- 17položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS17) celkové skóre vyšší nebo rovné (>=)18 a skóre faktoru úzkosti/somatizace HDRS17 >=7 při screeningu, hodnoceno hodnotitelem na místě a posouzeno nezávislým centrálním hodnotitelem na Den 1
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení
- Index tělesné hmotnosti účastníka (BMI = hmotnost/výška2) musí být mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
Kritéria vyloučení:
- Má jiné psychiatrické onemocnění, včetně mimo jiné MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchou, obsedantně-kompulzivní poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou, hraniční poruchou osobnosti, poruchou příjmu potravy nebo schizofrenií
- Trvá aktuální epizoda velké deprese (MDE) větší než (>) 6 měsíců
- Má více než 1 neúspěšnou léčbu antidepresivy v přiměřené dávce a délce v současném MDE, nezahrnuje neadekvátní odpověď na současný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresivum serotonergní/noradrenergní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SNRI)
- Zahájil psychoterapii specifickou pro MDD (jako je kognitivně behaviorální, behaviorální nebo interpersonální terapie) pro současnou epizodu deprese během 6 týdnů před screeningem
- Má současnou nebo nedávnou historii klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců nebo historii sebevražedného chování během posledního roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Respondenti-placebo
Účastníci, kteří odpověděli v období placeba, budou spravováni s ústním placebem.
|
Odpovídající placebo bude podáváno ústně.
|
|
Experimentální: Respondenti-JNJ-42165279
Účastníci, kteří reagovali v období placeba, budou podávány s JNJ-42165279 orálně v dávce 25 miligramů (MG) tabletů jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
JNJ-42165279 bude podáván perorálně v dávce 25 miligramů (mg) tablet jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Ne respondenti-placebo
Účastníci, kteří neodpověděli v období placeba, budou podávány s odpovídajícím placebem orálně.
|
Odpovídající placebo bude podáváno ústně.
|
|
Experimentální: Neevizníci-JNJ-42165279
Účastníci, kteří neodpovídali v období placeba, budou podávány s JNJ-42165279 orálně v dávce 25 mg tabletů jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
JNJ-42165279 bude podáván perorálně v dávce 25 miligramů (mg) tablet jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS17) Celkové skóre v týdnu 6 (populace eITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
HDRS17 je klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem na 3bodové (0-2) nebo 5bodové (0-4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až těžké a 4: velmi závažné.
Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre HDRS17 v týdnu 6 (fITT populace)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
HDRS17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové (0 až 4) stupnici, která používala hodnocení 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až závažná a 4: velmi závažná.
Celkové skóre HDRS17 se vypočítá jako součet skóre 17 položek a pohybuje se od 0 do 52.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově skóre hodnocení úzkosti (HAM-A6) v týdnu 6 (eITT populace)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
HAM-A6 je 6-položková subškála odvozená z původní Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A), která se skládá z 5 symptomů psychické úzkosti (úzkostná nálada, psychické napětí, strachy, intelektuální poruchy a úzkostné chování pozorované při pohovoru), stejně jako jedna somatická položka (svalové napětí).
Každá ze 6 položek je ohodnocena lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň).
Skóre HAM-A6 bylo vypočteno sečtením skóre 6 položek a je v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna skóre HAM-A6 od výchozího stavu v týdnu 6 (populace fITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
HAM-A6 je 6-položková subškála odvozená z původní Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A), která se skládá z 5 symptomů psychické úzkosti (úzkostná nálada, psychické napětí, strachy, intelektuální poruchy a úzkostné chování pozorované při pohovoru), stejně jako jedna somatická položka (svalové napětí).
Každá ze 6 položek je ohodnocena lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň).
Skóre HAM-A6 bylo vypočteno sečtením skóre 6 položek a je v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna od výchozího stavu v Hamiltonově hodnotící subškále deprese (HAM-D6) skóre v týdnu 6 (eITT populace)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
HAM-D6 je 6položková subškála odvozená z HDRS17 a skládá se z depresivní nálady, pocitů viny, práce a zájmů, psychomotorické retardace, psychické úzkosti a somatických symptomů (únava a bolest), hodnocené na 5bodové škále, kde 0 = není přítomen a 1-4 představují stále závažnější příznaky.
Každá z těchto položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4).
Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný).
Obecná somatická je hodnocena 0 až 2 a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4. HAM-D6 se vypočítá ze součtu 6 položek a skóre se pohybuje od 0 (normální) do 22 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost jádra příznaky.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna skóre HAM-D6 od výchozího stavu v týdnu 6 (populace fITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
HAM-D6 je 6položková subškála odvozená z HDRS17 a skládá se z depresivní nálady, pocitů viny, práce a zájmů, psychomotorické retardace, psychické úzkosti a somatických symptomů (únava a bolest), hodnocené na 5bodové škále, kde 0 = není přítomen a 1-4 představují stále závažnější příznaky.
Každá z těchto položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4).
Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný).
Obecná somatická je hodnocena 0 až 2 a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4. HAM-D6 se vypočítá ze součtu 6 položek a skóre se pohybuje od 0 (normální) do 22 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost jádra příznaky.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna oproti výchozímu stavu v průvodci strukturovaným rozhovorem na Hamiltonově stupnici úzkosti (SIGH-A) Celkové skóre v 6. týdnu (populace eITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
SIGH-A byl zahrnut jako prostředek k určení frekvence a závažnosti příznaků a symptomů úzkosti; a určit jak jejich vliv na léčbu, tak jejich schopnost reagovat na léčbu.
Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = nezpůsobilý.
Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SIGH-A v týdnu 6 (fITT populace
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
SIGH-A byl zahrnut jako prostředek k určení frekvence a závažnosti příznaků a symptomů úzkosti; a určit jak jejich vliv na léčbu, tak jejich schopnost reagovat na léčbu.
Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = nezpůsobilý.
Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna celkového skóre HDRS17 úzkostného/somatizačního faktoru od výchozí hodnoty v týdnu 6 (eITT populace)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Úzkostný/somatizační faktor HDRS17 odvozený z Clearyho a Guyovy faktorové analýzy škály HDRS17 zahrnuje šest položek z původní 17položkové verze: psychickou úzkost, somatickou úzkost, gastrointestinální somatické symptomy, obecné somatické symptomy, hypochondriázu a náhled.
Každá ze 6 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové (0 až 4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3 : střední až závažná a 4: velmi závažná a vypočítá se jako součet skóre 6 položek v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů pro každou položku a také celkové skóre.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Změna celkového skóre HDRS17 úzkostného/somatizačního faktoru od výchozí hodnoty v 6. týdnu (fITT populace)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Úzkostný/somatizační faktor HDRS17 odvozený z Clearyho a Guyovy faktorové analýzy škály HDRS17 zahrnuje šest položek z původní 17položkové verze: psychickou úzkost, somatickou úzkost, gastrointestinální somatické symptomy, obecné somatické symptomy, hypochondriázu a náhled.
Každá ze 6 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové (0 až 4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3 : střední až závažná a 4: velmi závažná a vypočítá se jako součet skóre 6 položek v rozmezí od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů pro každou položku a také celkové skóre.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 30 % (%) Zlepšení celkového skóre HDRS17 v týdnu 6 (eITT populace)
Časové okno: 6. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >=30% zlepšení (respondenti) na celkovém skóre HDRS17 v 6. týdnu.
HDRS17 je klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem na 3bodové (0-2) nebo 5bodové (0-4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až těžké a 4: velmi závažné.
Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s >= 30 % zlepšením celkového skóre HDRS17 v 6. týdnu (populace fITT)
Časové okno: 6. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >=30% zlepšení (respondenti) na celkovém skóre HDRS17 v 6. týdnu.
HDRS17 je klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem na 3bodové (0-2) nebo 5bodové (0-4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až těžké a 4: velmi závažné.
Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s >= 50% zlepšením celkového skóre HDRS17 v 6. týdnu (populace eITT)
Časové okno: 6. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >=50% zlepšení (respondenti) v celkovém skóre HDRS17 v 6. týdnu.
HDRS17 je klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem na 3bodové (0-2) nebo 5bodové (0-4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až těžké a 4: velmi závažné.
Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s >= 50% zlepšením celkového skóre HDRS17 v 6. týdnu (fITT populace)
Časové okno: 6. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >=50% zlepšení (respondenti) v celkovém skóre HDRS17 v 6. týdnu.
HDRS17 je klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem na 3bodové (0-2) nebo 5bodové (0-4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až těžké a 4: velmi závažné.
Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s >= 30% zlepšením celkového skóre SIGH-A v 6. týdnu (populace eITT)
Časové okno: 6. týden
|
SIGH-A byl zahrnut jako prostředek k určení frekvence a závažnosti příznaků a symptomů úzkosti a stanovení jak jejich vlivu na léčbu, tak jejich reakce na léčbu.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >= 30% zlepšení (respondenti) v celkovém skóre SIGH-A v 6. týdnu.
Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = nezpůsobilý.
Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s >= 30% zlepšením celkového skóre SIGH-A v 6. týdnu (populace fITT)
Časové okno: 6. týden
|
SIGH-A byl zahrnut jako prostředek k určení frekvence a závažnosti příznaků a symptomů úzkosti a stanovení jak jejich vlivu na léčbu, tak jejich reakce na léčbu.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >= 30% zlepšení (respondenti) v celkovém skóre SIGH-A v 6. týdnu.
Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = nezpůsobilý.
Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s >= 50% zlepšením celkového skóre SIGH-A v 6. týdnu (populace eITT)
Časové okno: 6. týden
|
SIGH-A byl zahrnut jako prostředek k určení frekvence a závažnosti příznaků a symptomů úzkosti a stanovení jak jejich vlivu na léčbu, tak jejich reakce na léčbu.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >= 50% zlepšení (respondentů) v celkovém skóre SIGH-A v 6. týdnu.
Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = nezpůsobilý.
Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
6. týden
|
|
Období dvojitě zaslepené léčby: Procento účastníků s >= 50% zlepšením celkového skóre SIGH-A v 6. týdnu (populace fITT)
Časové okno: 6. týden
|
SIGH-A byl zahrnut jako prostředek k určení frekvence a závažnosti příznaků a symptomů úzkosti a stanovení jak jejich vlivu na léčbu, tak jejich reakce na léčbu.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli >= 50% zlepšení (respondentů) v celkovém skóre SIGH-A v 6. týdnu.
Škála SIGH-A se skládá ze 14 položek se skóre 0 až 4, kde 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = nezpůsobilý.
Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
6. týden
|
|
Období dvojitě zaslepené léčby: Procento účastníků s remisí podle hodnocení HDRS17 Celkové skóre menší než nebo rovné (<=) 7 v týdnu 6 (populace eITT)
Časové okno: 6. týden
|
Procento účastníků s celkovým skóre HDRS17 <= 7 bylo považováno za remittery.
HDRS17 je klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s depresí.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem na 3bodové (0-2) nebo 5bodové (0-4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až těžké a 4: velmi závažné.
Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s remisí podle hodnocení HDRS17 Celkové skóre <= 7 v týdnu 6 (fITT populace)
Časové okno: 6. týden
|
Procento účastníků s celkovým skóre HDRS17 <= 7 bylo považováno za remittery.
HDRS17 je klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s depresí.
Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem na 3bodové (0-2) nebo 5bodové (0-4) stupnici s hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až těžké a 4: velmi závažné.
Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek.
Pro každou položku i celkové skóre vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků s klinickým globálním zlepšením dojmu (CGI-I) skóre velmi hodně zlepšilo nebo hodně zlepšilo v týdnu 6 (eITT populace)
Časové okno: 6. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre CGI-I velmi zlepšeným nebo výrazně zlepšeným v 6. týdnu.
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
CGI-I je hodnoceno jako: 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
6. týden
|
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků se skórem zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I) velmi hodně zlepšilo nebo hodně zlepšilo v týdnu 6 (fITT populace)
Časové okno: 6. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre CGI-I velmi zlepšeným nebo výrazně zlepšeným v 6. týdnu.
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
CGI-I je hodnoceno jako: 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Pro každou jednotlivou položku a celkové skóre vyšší skóre značí větší závažnost.
|
6. týden
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42165279
Časové okno: Před dávkou, 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 14, 35, 63 a 77
|
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace JNJ-42165279.
Data byla shromážděna napříč návštěvami v různých časových bodech pro výpočet Cmax.
|
Před dávkou, 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 14, 35, 63 a 77
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do dávkovacích intervalů (AUC[0-tau]) JNJ-42165279
Časové okno: Před dávkou, 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 14, 35, 63 a 77
|
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do t hodin po podání dávky (čas t je interval dávkování).
Data byla shromážděna napříč návštěvami v různých časových bodech pro výpočet AUC(0-tau).
|
Před dávkou, 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 14, 35, 63 a 77
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-42165279
Časové okno: Před dávkou, 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 14, 35, 63 a 77
|
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ-42165279.
Data byla shromážděna napříč návštěvami v různých časových bodech pro výpočet Tmax.
|
Před dávkou, 2 až 4 hodiny po dávce ve dnech 14, 35, 63 a 77
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR107733
- 2015-002007-29 (Číslo EudraCT)
- 42165279MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .