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불안 장애가 있는 주요 우울 장애가 있는 참가자에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

불안 장애가 있는 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌성/노르아드레날린성 치료에 대한 반응이 불충분한 불안 증상이 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 재흡수 억제제(SNRI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 불안 장애가 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 프로토콜에서 허용하는 SSRI/SNRI로 치료를 시작한 참가자는 조사 현장에서 평가됩니다. 현장 평가는 독립적인 중앙 평가자가 검토하고 검증합니다. 검토에는 MDD의 임상 병력, 현재 우울증 에피소드에 대한 적절한 용량 및 기간의 SSRI/SNRI 치료, Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17)의 현재 증상 심각도가 포함됩니다. 등록된 참가자는 JNJ-4216579를 사용한 추가 치료가 불안한 고통과 함께 MDD의 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 내내 SSRI/SNRI 치료를 유지합니다. 연구는 3단계로 구성됩니다: 최대 4주의 스크리닝 단계, 11주 이중 맹검 치료 단계 및 3주 치료 후(추적) 단계. 시험의 이중 맹검 치료 단계는 3개의 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 기간은 이중 맹검 기간의 위약 리드인이며, 그 후 참가자는 JNJ-42165279에 무작위로 배정되거나 위약을 6주 동안 지속하는 치료 기간에 들어갑니다. 11주가 끝나기 전에 치료 기간을 성공적으로 완료한 참가자는 연구의 이중 맹검 단계의 남은 시간 동안 위약으로 치료받게 되며, 이는 특정 대상에 대한 위약 도입 기간에 따라 달라집니다. 참가자. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 18주입니다. JNJ-42165279의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Orenburg, 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방
      • St-Petersburg, 러시아 연방
      • Tomsk, 러시아 연방
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
      • Oceanside, California, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, 미국
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Bilbao, 스페인
      • Sant Boi de Llobregat, 스페인
      • Zamora, 스페인
  • 영국
      • Barnsley, 영국
      • Blackpool, 영국
      • Liverpool, 영국
      • Manchester, 영국
      • South Staffordshire, 영국
      • Stourton, 영국
  • 우크라이나
      • Glevakha, 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
      • Kherson, 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나
      • Smila, 우크라이나
      • Uzhgorod, 우크라이나

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 불안 장애가 있는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 IV(DSM-IV) 진단 및 통계 매뉴얼 또는 5가지 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • 연구자가 불안 장애가 있는 MDD를 1차 진단으로 간주하는 경우 동반이환 일반 불안 장애, 사회 불안 장애 또는 공황 장애 진단을 받은 참가자가 포함될 수 있습니다(선별 시 독립적인 중앙 평가자가 확인).
  • 참가자는 승인된 SSRI/SNRI 항우울제로 연속 6주 이상 치료를 받아야 하며, 스폰서와 계약한 독립적인 중앙 평가자가 검증해야 합니다.
  • 17개 항목의 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS17) 총점(>=)18 이상 및 HDRS17 불안/신체화 요인 점수 >=7, 사이트 평가자가 평가하고 독립적인 중앙 평가자가 검토함 1일차
  • 참가자는 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자 체질량 지수(BMI = 체중/신장2)는 평방미터당 18~35kg(kg/m^2)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 경계성 성격 장애, 섭식 장애 또는 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 정신과적 상태가 있습니다.
  • 현재 주요 우울 삽화(MDE) 기간이 6개월(>) 이상입니다.
  • 현재 MDE에서 적절한 용량 및 기간의 항우울제 치료에 1회 이상 실패했으며, 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌성/노르아드레날린성 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제에 대한 부적절한 반응을 포함하지 않습니다.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 우울증의 현재 에피소드에 대해 MDD에 특정한 심리 치료(예: 인지 행동, 행동 또는 대인 관계 치료)를 시작했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 현재 또는 최근 병력이 있거나 지난 1년 이내에 자살 행동의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 응답자 -prosebo
위약 리드 인 기간에 응답 한 참가자는 위약을 구두로 일치시킵니다.
다른: 위약
일치하는 위약은 구두로 투여됩니다.
실험적: 응답자 -jnj-42165279
위약 리드 인 기간에 응답 한 참가자는 6 주 동안 매일 한 번 1 회 25 밀리그램 (mg) 정제의 용량으로 JNJ-42165279로 투여됩니다.
의약품: JNJ-42165279
JNJ-42165279는 6주 동안 매일 1회 25밀리그램(mg) 정제 용량으로 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 비 응답자-진출구
위약 리드 인 기간에 응답하지 않은 참가자는 위약을 구두로 일치시킵니다.
다른: 위약
일치하는 위약은 구두로 투여됩니다.
실험적: 비 응답자 -JNJ-42165279
위약 리드 인 기간에 응답하지 않은 참가자는 6 주 동안 매일 한 번 1 회 25mg 정제의 용량으로 JNJ-42165279로 투여됩니다.
의약품: JNJ-42165279
JNJ-42165279는 6주 동안 매일 1회 25밀리그램(mg) 정제 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17) 총 점수의 기준선에서 변경(eITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HDRS17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0-2) 또는 5점(0-4) 척도로 평가하며 등급은 0: 결석, 1: 의심이 가는 정도에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도 중증, 및 4: 매우 중증. 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 HDRS17 총 점수의 기준선으로부터의 변화(fITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HDRS17은 임상의가 관리하는 등급 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점(0~4) 척도로 평가하며 0: 결석, 1: 의심스럽다~약함, 2: 경미~~ 중등도, 3: 중등도에서 중증, 4: 매우 중증. HDRS17 총점은 17개 항목 점수의 합으로 계산되며 범위는 0~52입니다. 각 항목과 전체 점수에서 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 Hamilton 불안 등급 하위 척도(HAM-A6) 점수의 기준선에서 변경(eITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HAM-A6은 해밀턴 불안 척도(HAM-A)에서 파생된 6개 항목 하위 척도로, 5개의 정신 불안 증상(면접에서 관찰된 불안한 기분, 심리적 긴장, 두려움, 지적 장애 및 불안한 행동)으로 구성되어 있으며, 하나의 신체적 항목(근육 긴장). 6개 항목 각각은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(최대 정도)까지의 5점 척도로 평가합니다. HAM-A6 점수는 6개 항목 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주째 HAM-A6 점수의 기준선에서 변경(fITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HAM-A6은 해밀턴 불안 척도(HAM-A)에서 파생된 6개 항목 하위 척도로, 5개의 정신 불안 증상(면접에서 관찰된 불안한 기분, 심리적 긴장, 두려움, 지적 장애 및 불안한 행동)으로 구성되어 있으며, 하나의 신체적 항목(근육 긴장). 6개 항목 각각은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(최대 정도)까지의 5점 척도로 평가합니다. HAM-A6 점수는 6개 항목 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 Hamilton Depression Rating Subscale(HAM-D6) 점수의 기준선에서 변경(eITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HAM-D6은 HDRS17에서 파생된 6개 항목 하위 척도로 우울한 기분, 죄책감, 일과 흥미, 정신 운동 지체, 정신 불안, 신체 증상(피곤함 및 통증)으로 구성되며 5점 척도로 평가되며 여기서 0 = 존재하지 않으며, 1-4는 점점 더 심각한 증상을 나타냅니다. 이러한 각 항목은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다. 점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다. 일반 체세포는 0~2점, 나머지는 0~4점입니다. HAM-D6은 6개 항목을 합산하여 계산하며 점수 범위는 0(정상)에서 22(심각)까지이며 점수가 높을수록 코어의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 증상.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주째 HAM-D6 점수의 기준선으로부터의 변화(fITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HAM-D6은 HDRS17에서 파생된 6개 항목 하위 척도로 우울한 기분, 죄책감, 일과 흥미, 정신 운동 지체, 정신적 불안, 신체 증상(피곤함 및 통증)으로 구성되며 5점 척도로 평가되며 여기서 0 = 존재하지 않으며, 1-4는 점점 더 심각한 증상을 나타냅니다. 이러한 각 항목은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가합니다. 점수 척도는 0(없음), 1(의심스러운 ~ 경증), 2(경증 ~ 중등도), 3(중등도 ~ 중증) 및 4(매우 심함)의 등급을 사용했습니다. 일반 체세포는 0~2점, 나머지는 0~4점입니다. HAM-D6은 6개 항목을 합산하여 계산하며 점수 범위는 0(정상)에서 22(심각)까지이며 점수가 높을수록 코어의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 증상.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주째 해밀턴 불안 척도(SIGH-A) 총 점수(eITT 모집단)의 구조화된 인터뷰 가이드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
SIGH-A는 불안의 징후와 증상의 빈도와 심각도를 결정하는 수단으로 포함되었습니다. 치료에 미치는 영향과 치료에 대한 반응을 결정합니다. SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각, 4=불능 상태입니다. SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 56까지입니다. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 SIGH-A 총 점수의 기준선으로부터의 변화(fITT 모집단
기간: 기준선 및 6주차
SIGH-A는 불안의 징후와 증상의 빈도와 심각도를 결정하는 수단으로 포함되었습니다. 치료에 미치는 영향과 치료에 대한 반응을 결정합니다. SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각, 4=불능 상태입니다. SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 56까지입니다. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 HDRS17 불안/신체화 요인 총 점수의 기준선으로부터의 변화(eITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HDRS17 척도의 Cleary와 Guy의 요인 분석에서 파생된 HDRS17 불안/신체화 요인에는 원래 17개 항목 버전의 6개 항목(정신 불안, 신체 불안, 위장 신체 증상, 일반 신체 증상, 건강염려증 및 통찰력)이 포함됩니다. 6개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점(0~4) 척도로 평가하며 등급은 0:없음, 1: 의심스럽다~약함, 2: 경미~중간, 3 : 중등도 내지 중증, 4: 매우 중증으로 0에서 18까지의 6개 항목 점수의 합으로 계산되며, 점수가 높을수록 각 항목별 증상의 심한 정도와 총점을 의미한다.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 HDRS17 불안/신체화 요인 총 점수의 기준선으로부터의 변화(fITT 모집단)
기간: 기준선 및 6주차
HDRS17 척도의 Cleary와 Guy의 요인 분석에서 파생된 HDRS17 불안/신체화 요인에는 원래 17개 항목 버전의 6개 항목(정신 불안, 신체 불안, 위장 신체 증상, 일반 신체 증상, 건강염려증 및 통찰력)이 포함됩니다. 6개 항목 각각은 임상의가 3점(0~2) 또는 5점(0~4) 척도로 평가하며 등급은 0:없음, 1: 의심스럽다~약함, 2: 경미~중간, 3 : 중등도 내지 중증, 4: 매우 중증으로 0에서 18까지의 6개 항목 점수의 합으로 계산되며, 점수가 높을수록 각 항목별 증상의 심한 정도와 총점을 의미한다.
기준선 및 6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 HDRS17 총점에서 30% 이상(>=) 개선된 참가자 비율(eITT 모집단)
기간: 6주차
6주차에 HDRS17 총 점수가 30% 이상 개선된 참가자(응답자)의 백분율이 보고되었습니다. HDRS17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0-2) 또는 5점(0-4) 척도로 평가하며 등급은 0: 결석, 1: 의심이 가는 정도에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도 중증, 및 4: 매우 중증. 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
6주차
이중 눈가림 치료 기간: 6주차에 HDRS17 총 점수가 30% 이상 개선된 참가자 비율(fITT 모집단)
기간: 6주차
6주차에 HDRS17 총 점수가 30% 이상 개선된 참가자(응답자)의 백분율이 보고되었습니다. HDRS17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0-2) 또는 5점(0-4) 척도로 평가하며 등급은 0: 결석, 1: 의심이 가는 정도에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도 중증, 및 4: 매우 중증. 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 HDRS17 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율(eITT 모집단)
기간: 6주차
6주차에 HDRS17 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자(응답자)의 백분율이 보고되었습니다. HDRS17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0-2) 또는 5점(0-4) 척도로 평가하며 등급은 0: 결석, 1: 의심이 가는 정도에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도 중증, 및 4: 매우 중증. 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 HDRS17 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율(fITT 모집단)
기간: 6주차
6주차에 HDRS17 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자(응답자)의 백분율이 보고되었습니다. HDRS17은 임상의가 관리하는 평가 척도로 우울증 진단을 받은 참가자의 증상 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0-2) 또는 5점(0-4) 척도로 평가하며 등급은 0: 결석, 1: 의심이 가는 정도에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도 중증, 및 4: 매우 중증. 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 SIGH-A 총 점수가 30% 이상 개선된 참가자 비율(eITT 모집단)
기간: 6주차
SIGH-A는 불안의 징후와 증상의 빈도와 심각도를 결정하고 치료에 미치는 영향과 치료에 대한 반응성을 결정하는 수단으로 포함되었습니다. 6주차에 SIGH-A 총점에서 30% 이상 개선된 참가자(응답자)의 비율이 보고되었습니다. SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각, 4=불능 상태입니다. SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 56까지입니다. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 SIGH-A 총 점수가 30% 이상 개선된 참가자 비율(fITT 모집단)
기간: 6주차
SIGH-A는 불안의 징후와 증상의 빈도와 심각도를 결정하고 치료에 미치는 영향과 치료에 대한 반응성을 결정하는 수단으로 포함되었습니다. 6주차에 SIGH-A 총점에서 30% 이상 개선된 참가자(응답자)의 비율이 보고되었습니다. SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각, 4=불능 상태입니다. SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 56까지입니다. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 SIGH-A 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율(eITT 모집단)
기간: 6주차
SIGH-A는 불안의 징후와 증상의 빈도와 심각도를 결정하고 치료에 미치는 영향과 치료에 대한 반응성을 결정하는 수단으로 포함되었습니다. 6주차에 SIGH-A 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자(응답자)의 비율이 보고되었습니다. SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각, 4=불능 상태입니다. SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 56까지입니다. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 SIGH-A 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율(fITT 모집단)
기간: 6주차
SIGH-A는 불안의 징후와 증상의 빈도와 심각도를 결정하고 치료에 미치는 영향과 치료에 대한 반응성을 결정하는 수단으로 포함되었습니다. 6주차에 SIGH-A 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자(응답자)의 비율이 보고되었습니다. SIGH-A 척도는 0~4점의 14개 항목으로 구성되며, 여기서 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각, 4=불능 상태입니다. SIGH-A 총점은 14개 항목 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 56까지입니다. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 HDRS17 총 점수가 7 이하(<=) 7로 평가된 관해가 있는 참가자의 비율(eITT 모집단)
기간: 6주차
HDRS17 총 점수 <= 7인 참가자의 비율이 송금인으로 간주되었습니다. HDRS17은 우울증 환자의 증상 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0-2) 또는 5점(0-4) 척도로 평가하며 등급은 0: 없음, 1: 의심스럽거나 약함, 2: 약함~중등도, 3: 보통 중증, 및 4: 매우 중증. 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: HDRS17 총 점수 <= 6주차에 7로 평가된 관해가 있는 참가자의 비율(fITT 모집단)
기간: 6주차
HDRS17 총 점수 <= 7인 참가자의 비율이 송금인으로 간주되었습니다. HDRS17은 우울증 환자의 증상 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다. 17개 항목 각각은 임상의가 3점(0-2) 또는 5점(0-4) 척도로 평가하며 등급은 0: 없음, 1: 의심스럽거나 약함, 2: 약함~중등도, 3: 보통 중증, 및 4: 매우 중증. 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점(0~52점)을 계산했습니다. 각 항목과 전체 점수에 대해 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 점수가 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 참가자의 비율(eITT 모집단)
기간: 6주차
6주차에 CGI-I 점수가 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다. CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 임상의가 요구하는 7점 척도입니다. CGI-I는 다음과 같이 평가된다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차
이중 맹검 치료 기간: 6주차에 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I) 점수가 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 참가자의 비율(fITT 모집단)
기간: 6주차
6주차에 CGI-I 점수가 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다. CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 임상의가 요구하는 7점 척도입니다. CGI-I는 다음과 같이 평가된다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨. 각 개별 항목 점수 및 총 점수에 대해 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6주차
JNJ-42165279의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 14일, 35일, 63일 및 77일에 투여 후 2~4시간
Cmax는 JNJ-42165279의 최대 혈장 농도로 정의됩니다. 데이터는 Cmax를 계산하기 위해 서로 다른 시점의 방문에 걸쳐 수집되었습니다.
투여 전, 14일, 35일, 63일 및 77일에 투여 후 2~4시간
JNJ-42165279의 0에서 투약 간격(AUC[0-tau])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 14일, 35일, 63일 및 77일에 투여 후 2~4시간
AUC(0-tau)는 투약 후 0에서 t 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다(시간 t는 투약 간격임). 데이터는 AUC(0-tau)를 계산하기 위해 서로 다른 시점의 방문에 걸쳐 통합되었습니다.
투여 전, 14일, 35일, 63일 및 77일에 투여 후 2~4시간
JNJ-42165279의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 14일, 35일, 63일 및 77일에 투여 후 2~4시간
Tmax는 JNJ-42165279의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. 데이터는 Tmax를 계산하기 위해 서로 다른 시점의 방문에 걸쳐 수집되었습니다.
투여 전, 14일, 35일, 63일 및 77일에 투여 후 2~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT 번호)
  • 42165279MDD2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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