Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di JNJ-42165279 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore con angoscia ansiosa
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42165279 in soggetti con disturbo depressivo maggiore con angoscia ansiosa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42165279 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di ansia che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o serotoninergico/noradrenergico inibitore della ricaptazione (SNRI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli in partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con angoscia ansiosa.
I partecipanti a cui è stato avviato il trattamento con un SSRI/SNRI consentito dal protocollo saranno valutati presso il sito dell'indagine.
La valutazione del sito sarà esaminata e convalidata da un valutatore centrale indipendente.
La revisione includerà la storia clinica di disturbo depressivo maggiore, il trattamento con SSRI/SNRI di dose e durata adeguate per l'attuale episodio di depressione e l'attuale gravità dei sintomi sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
I partecipanti arruolati saranno mantenuti in trattamento con SSRI/SNRI per tutto lo studio per determinare se un trattamento aggiuntivo con JNJ-4216579 può ridurre i sintomi di disturbo depressivo maggiore con angoscia ansiosa. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening fino a 4 settimane, una Fase di trattamento in doppio cieco di 11 settimane e fase post-trattamento di 3 settimane (follow up).
La fase di trattamento in doppio cieco della sperimentazione consisterà in 3 periodi.
Il primo periodo è un lead-in con placebo di durata in doppio cieco, dopo il quale i partecipanti entreranno nel periodo di trattamento in cui verranno assegnati in modo casuale a JNJ-42165279 o proseguimento con placebo per 6 settimane.
I partecipanti che completano con successo il periodo di trattamento prima della fine della settimana 11, saranno trattati con placebo per il tempo rimanente della fase in doppio cieco dello studio, che varierà a seconda della durata del lead-in del placebo per lo specifico partecipante.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 18 settimane.
L'efficacia e la sicurezza di JNJ-42165279 saranno valutate.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa
-
Orenburg, Federazione Russa
-
Saratov, Federazione Russa
-
St-Petersburg, Federazione Russa
-
Tomsk, Federazione Russa
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di
-
-
-
-
-
Barnsley, Regno Unito
-
Blackpool, Regno Unito
-
Liverpool, Regno Unito
-
Manchester, Regno Unito
-
South Staffordshire, Regno Unito
-
Stourton, Regno Unito
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
-
Barcelona, Spagna
-
Bilbao, Spagna
-
Sant Boi de Llobregat, Spagna
-
Zamora, Spagna
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti
-
Oceanside, California, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
-
-
-
-
-
Glevakha, Ucraina
-
Kharkiv, Ucraina
-
Kherson, Ucraina
-
Kyiv, Ucraina
-
Lviv, Ucraina
-
Smila, Ucraina
-
Uzhgorod, Ucraina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve soddisfare il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) o 5 criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con angoscia ansiosa
- I partecipanti con una diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata in comorbilità, Disturbo d'Ansia Sociale o Disturbo di Panico possono essere inclusi, se lo sperimentatore considera MDD con Distress Ansioso come la diagnosi primaria (confermata da un valutatore centrale indipendente allo screening)
- I partecipanti devono essere stati trattati con antidepressivi SSRI/SNRI approvati per almeno 6 settimane continue, convalidati da un valutatore centrale indipendente incaricato dallo sponsor
- Un punteggio totale di 17 voci della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) maggiore o uguale a (>=)18 e un punteggio del fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 >=7 allo screening, valutato da un valutatore del sito e rivisto da un valutatore centrale indipendente su Giorno 1
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni
- L'indice di massa corporea del partecipante (BMI = peso/altezza2) deve essere compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
Criteri di esclusione:
- Ha altre condizioni psichiatriche, inclusi, ma non limitati a, MDD con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare o schizofrenia
- Ha una durata dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) maggiore di (>) 6 mesi
- Ha più di 1 trattamento antidepressivo fallito di dose e durata adeguate nell'attuale MDE, esclusa la risposta inadeguata all'attuale inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o all'inibitore della ricaptazione serotoninergica/noradrenergica (SNRI)
- Ha iniziato una psicoterapia specifica per MDD (come la terapia cognitivo comportamentale, comportamentale o interpersonale) per l'attuale episodio di depressione entro 6 settimane prima dello screening
- Ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Risponder-Placebo
I partecipanti che hanno risposto nel periodo di lead-in placebo saranno amministrati con il placebo corrispondente oralmente.
|
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: Risponders-JNJ-42165279
I partecipanti che hanno risposto nel periodo di lead-in placebo verranno somministrati con JNJ-42165279 per via orale alla dose di compresse di 25 milligrammi (mg) una volta al giorno per 6 settimane.
|
JNJ-42165279 verrà somministrato per via orale alla dose di 25 milligrammi (mg) compressa una volta al giorno per 6 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Non rispondenti-placebo
I partecipanti che non hanno risposto nel periodo di lead-in placebo saranno amministrati con il placebo corrispondente oralmente.
|
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: Non rispondenti-JNJ-42165279
I partecipanti che non hanno risposto nel periodo di lead-in placebo saranno amministrati con JNJ-42165279 per via orale alla dose di compresse da 25 mg una volta al giorno per 6 settimane.
|
JNJ-42165279 verrà somministrato per via orale alla dose di 25 milligrammi (mg) compressa una volta al giorno per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS17 alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione.
Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4) che utilizzava una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderata, 3: da moderata a grave e 4: molto grave.
Il punteggio totale HDRS17 è calcolato come somma dei punteggi di 17 elementi e varia da 0 a 52.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
|
Basale e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di Hamilton Anxiety Rating (HAM-A6) alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
L'HAM-A6 è una sottoscala di 6 item derivata dall'originale Hamilton Anxiety scale (HAM-A) che consiste in 5 sintomi di ansia psichica (umore ansioso, tensione psichica, paure, disturbi intellettivi e comportamento ansioso osservati durante l'intervista), così come un elemento somatico (tensione muscolare).
Ciascuno dei 6 item è valutato dal clinico su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grado massimo).
Il punteggio HAM-A6 è stato calcolato sommando i punteggi dei 6 item e varia da 0 a 24.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-A6 alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
L'HAM-A6 è una sottoscala di 6 item derivata dall'originale Hamilton Anxiety scale (HAM-A) che consiste in 5 sintomi di ansia psichica (umore ansioso, tensione psichica, paure, disturbi intellettivi e comportamento ansioso osservati durante l'intervista), così come un elemento somatico (tensione muscolare).
Ciascuno dei 6 item è valutato dal clinico su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grado massimo).
Il punteggio HAM-A6 è stato calcolato sommando i punteggi dei 6 item e varia da 0 a 24.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D6) alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
HAM-D6 è una sottoscala di 6 item derivata da HDRS17 e consiste in umore depresso, sensi di colpa, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, ansia psichica e sintomi somatici (stanchezza e dolore), valutati su una scala a 5 punti, dove 0 = non presente, e 1-4 rappresentano sintomi sempre più gravi.
Ciascuno di questi elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4).
La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave).
La somatica generale ha un punteggio da 0 a 2 e tutti gli altri da 0 a 4. L'HAM-D6 è calcolato sommando i 6 elementi e il punteggio varia da 0 (normale) a 22 (grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del core sintomi.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-D6 alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
HAM-D6 è una sottoscala di 6 item derivata da HDRS17 e consiste in umore depresso, sensi di colpa, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, ansia psichica e sintomi somatici (stanchezza e dolore), valutati su una scala a 5 punti, dove 0 = non presente, e 1-4 rappresentano sintomi sempre più gravi.
Ciascuno di questi elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4).
La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave).
La somatica generale ha un punteggio da 0 a 2 e tutti gli altri da 0 a 4. L'HAM-D6 è calcolato sommando i 6 elementi e il punteggio varia da 0 (normale) a 22 (grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del core sintomi.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nella guida al colloquio strutturato del punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
Il SIGH-A è stato incluso come mezzo per determinare la frequenza e la gravità dei segni e dei sintomi dell'ansia; e determinare sia la loro influenza sul trattamento che la loro risposta al trattamento.
La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=inabilitante.
Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio totale SIGH-A alla settimana 6 (popolazione fITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
Il SIGH-A è stato incluso come mezzo per determinare la frequenza e la gravità dei segni e dei sintomi dell'ansia; e determinare sia la loro influenza sul trattamento che la loro risposta al trattamento.
La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=inabilitante.
Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
Il fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 derivato dall'analisi fattoriale di Cleary e Guy della scala HDRS17, include sei elementi della versione originale di 17 elementi: ansia psichica, ansia somatica, sintomi somatici gastrointestinali, sintomi somatici generali, ipocondria e insight.
Ciascuno dei 6 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3 : da moderato a grave e 4: molto grave ed è calcolato come somma dei punteggi di 6 item che vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi per ogni item e punteggio totale.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione rispetto al basale nel punteggio totale del fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
Il fattore di ansia/somatizzazione HDRS17 derivato dall'analisi fattoriale di Cleary e Guy della scala HDRS17, include sei elementi della versione originale di 17 elementi: ansia psichica, ansia somatica, sintomi somatici gastrointestinali, sintomi somatici generali, ipocondria e insight.
Ciascuno dei 6 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3 : da moderato a grave e 4: molto grave ed è calcolato come somma dei punteggi di 6 item che vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi per ogni item e punteggio totale.
|
Basale e settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) sul punteggio totale HDRS17 alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >=30% (responder) sul punteggio totale HDRS17 alla settimana 6.
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento >= 30% sul punteggio totale HDRS17 alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >=30% (responder) sul punteggio totale HDRS17 alla settimana 6.
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento >= 50% nel punteggio totale HDRS17 alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >=50% (responder) nel punteggio totale HDRS17 alla settimana 6.
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento >= 50% nel punteggio totale HDRS17 alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >=50% (responder) nel punteggio totale HDRS17 alla settimana 6.
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento >= 30% sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Il SIGH-A è stato incluso come mezzo per determinare la frequenza e la gravità dei segni e sintomi di ansia e determinare sia la loro influenza sul trattamento che la loro risposta al trattamento.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >= 30% (responders) sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6.
La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=inabilitante.
Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento >= 30% sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Il SIGH-A è stato incluso come mezzo per determinare la frequenza e la gravità dei segni e sintomi di ansia e determinare sia la loro influenza sul trattamento che la loro risposta al trattamento.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >= 30% (responders) sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6.
La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=inabilitante.
Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento >= 50% sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Il SIGH-A è stato incluso come mezzo per determinare la frequenza e la gravità dei segni e sintomi di ansia e determinare sia la loro influenza sul trattamento che la loro risposta al trattamento.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >= 50% (responder) sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6.
La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=inabilitante.
Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento >= 50% sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Il SIGH-A è stato incluso come mezzo per determinare la frequenza e la gravità dei segni e sintomi di ansia e determinare sia la loro influenza sul trattamento che la loro risposta al trattamento.
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento >= 50% (responder) sul punteggio totale SIGH-A alla settimana 6.
La scala SIGH-A è composta da 14 item con un punteggio da 0 a 4, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=inabilitante.
Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con remissione valutata dal punteggio totale HDRS17 inferiore o uguale a (<=) 7 alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
La percentuale di partecipanti con punteggio totale HDRS17 <= 7 è stata considerata come trasmittente.
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con depressione.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con remissione valutata dal punteggio totale HDRS17 <= 7 alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
La percentuale di partecipanti con punteggio totale HDRS17 <= 7 è stata considerata come trasmittente.
HDRS17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con depressione.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato dal medico su una scala a 3 punti (0-2) o a 5 punti (0-4) con valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi.
Per ogni elemento e per il punteggio totale, il punteggio più alto rappresenta la condizione più grave.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) molto migliorato o molto migliorato alla settimana 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-I molto migliorato o molto migliorato alla settimana 6.
CGI-I è una scala a 7 punti che richiedeva al medico di valutare quanto la malattia del partecipante fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Il CGI-I è valutato come: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Settimana 6
|
|
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) molto migliorato o molto migliorato alla settimana 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio CGI-I molto migliorato o molto migliorato alla settimana 6.
CGI-I è una scala a 7 punti che richiedeva al medico di valutare quanto la malattia del partecipante fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Il CGI-I è valutato come: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Per ogni singolo punteggio e punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Settimana 6
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di JNJ-42165279
Lasso di tempo: Pre-dose, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 14, 35, 63 e 77
|
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima di JNJ-42165279.
I dati sono stati raggruppati tra le visite in momenti diversi per calcolare la Cmax.
|
Pre-dose, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 14, 35, 63 e 77
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a intervalli di dosaggio (AUC[0-tau]) di JNJ-42165279
Lasso di tempo: Pre-dose, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 14, 35, 63 e 77
|
L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t ore dopo la somministrazione (il tempo t è l'intervallo di somministrazione).
I dati sono stati raggruppati tra le visite in diversi punti temporali per calcolare l'AUC (0-tau).
|
Pre-dose, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 14, 35, 63 e 77
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di JNJ-42165279
Lasso di tempo: Pre-dose, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 14, 35, 63 e 77
|
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di JNJ-42165279.
I dati sono stati raggruppati tra le visite in diversi momenti per calcolare Tmax.
|
Pre-dose, da 2 a 4 ore post-dose nei giorni 14, 35, 63 e 77
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107733
- 2015-002007-29 (Numero EudraCT)
- 42165279MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .