Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42165279 em participantes com transtorno depressivo maior com angústia ansiosa
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42165279 em indivíduos com transtorno depressivo maior com sofrimento ansioso
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42165279 em participantes com transtorno depressivo maior (MDD) com sintomas de ansiedade que tiveram resposta inadequada ao tratamento com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou serotonérgico/noradrenérgico inibidor de recaptação (IRSN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo, randomizado, estudo de grupos paralelos em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) com Angústia Ansiosa.
Os participantes que tiveram tratamento iniciado com um ISRS/IRSN permitido pelo protocolo serão avaliados no local da investigação.
A avaliação do local será revisada e validada por um avaliador central independente.
A revisão incluirá a história clínica de MDD, tratamento com SSRI/SNRI de dose e duração adequadas para o episódio atual de depressão e a gravidade atual dos sintomas na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17).
Os participantes inscritos serão mantidos em tratamento com SSRI/SNRI ao longo do estudo para determinar se o tratamento adicional com JNJ-4216579 pode reduzir os sintomas de TDM com sofrimento ansioso. O estudo consistirá em 3 fases: uma Fase de Triagem de até 4 semanas, uma Fase de tratamento duplo-cego de 11 semanas e uma fase pós-tratamento de 3 semanas (acompanhamento).
A Fase de tratamento duplo-cego do estudo consistirá em 3 períodos.
O primeiro período é um placebo de duração duplo-cega, após o qual os participantes entrarão no período de tratamento quando serão aleatoriamente designados para JNJ-42165279 ou continuação do placebo por 6 semanas.
Os participantes que concluírem com sucesso o período de tratamento antes do final da semana 11 serão tratados com placebo pelo tempo restante da fase duplo-cega do estudo, que variará dependendo da duração da introdução do placebo para o específico participante.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 18 semanas.
A eficácia e a segurança do JNJ-42165279 serão avaliadas.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Bilbao, Espanha
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Sant Boi de Llobregat, Espanha
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Zamora, Espanha
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Chisinau, Moldávia, República da
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Barnsley, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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South Staffordshire, Reino Unido
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Stourton, Reino Unido
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Glevakha, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kherson, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Smila, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) ou 5 critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) com sofrimento ansioso
- Participantes com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada comórbido, Transtorno de Ansiedade Social ou Transtorno de Pânico podem ser incluídos, se o investigador considerar TDM com Angústia Ansiosa como o diagnóstico principal (confirmado por um avaliador central independente na triagem)
- Os participantes devem ter sido tratados com antidepressivos SSRI/SNRI aprovados por pelo menos 6 semanas contínuas, validado por um avaliador central independente contratado pelo patrocinador
- Uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17) de 17 itens maior ou igual a (>=)18 e uma pontuação do fator de ansiedade/somatização HDRS17 >=7 na triagem, avaliada por um avaliador local e revisada por um avaliador central independente em Dia 1
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições
- O índice de massa corporal do participante (IMC = peso/altura2) deve estar entre 18 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
Critério de exclusão:
- Tem outra condição psiquiátrica, incluindo, mas não limitado a, MDD com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno alimentar ou esquizofrenia
- Tem uma duração do Episódio Depressivo Maior (EDM) atual superior a (>) 6 meses
- Tem mais de 1 tratamento antidepressivo falhado de dose e duração adequadas no MDE atual, Não incluindo a resposta inadequada ao atual antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação serotoninérgica/noradrenérgica (IRSN)
- Iniciou psicoterapia específica para TDM (como terapia cognitivo-comportamental, comportamental ou interpessoal) para o episódio atual de depressão dentro de 6 semanas antes da triagem
- Tem história atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses ou história de comportamento suicida no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Responders-placebo
Os participantes que responderam no período de chumbo placebo serão administrados com placebo correspondente por via oral.
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O placebo correspondente será administrado por via oral.
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Experimental: Responders-JNJ-42165279
Os participantes que responderam no período de chumbo placebo serão administrados com JNJ-42165279 por via oral na dose de 25 miligramas (MG) comprimidos uma vez ao dia por 6 semanas.
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JNJ-42165279 será administrado por via oral em uma dose de 25 miligramas (mg) comprimido uma vez ao dia por 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Não respondedores-placebo
Os participantes que não responderam no período de chumbo placebo serão administrados com placebo correspondente por via oral.
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O placebo correspondente será administrado por via oral.
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Experimental: Não respondedores-jnj-42165279
Os participantes que não responderam no período de chumbo placebo serão administrados com JNJ-42165279 por via oral na dose de 25 mg de comprimidos uma vez ao dia por 6 semanas.
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JNJ-42165279 será administrado por via oral em uma dose de 25 miligramas (mg) comprimido uma vez ao dia por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação total da escala de depressão de Hamilton (HDRS17) na semana 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, bem como para a pontuação total, a pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação total de HDRS17 na semana 6 (população fITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4) que usa uma classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
A pontuação total do HDRS17 é calculada como a soma das pontuações de 17 itens e varia de 0 a 52.
Para cada item, bem como para a pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação da subescala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A6) na semana 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A HAM-A6 é uma subescala de 6 itens derivada da escala original de ansiedade de Hamilton (HAM-A), que consiste em 5 sintomas de ansiedade psíquica (humor ansioso, tensão psíquica, medos, distúrbios intelectuais e comportamento ansioso observado na entrevista), bem como um item somático (tensão muscular).
Cada um dos 6 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grau máximo).
A pontuação do HAM-A6 foi calculada pela soma das pontuações dos 6 itens e varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação HAM-A6 na semana 6 (população fITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A HAM-A6 é uma subescala de 6 itens derivada da escala original de ansiedade de Hamilton (HAM-A), que consiste em 5 sintomas de ansiedade psíquica (humor ansioso, tensão psíquica, medos, distúrbios intelectuais e comportamento ansioso observado na entrevista), bem como um item somático (tensão muscular).
Cada um dos 6 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grau máximo).
A pontuação do HAM-A6 foi calculada pela soma das pontuações dos 6 itens e varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação da subescala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D6) na semana 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A HAM-D6 é uma subescala de 6 itens derivada do HDRS17 e consiste em humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e interesses, retardo psicomotor, ansiedade psíquica e sintomas somáticos (cansaço e dor), classificados em uma escala de 5 pontos, onde 0 = ausente, e 1-4 representam sintomas cada vez mais graves.
Cada um desses itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
O somático geral é pontuado de 0 a 2 e todos os outros são pontuados de 0 a 4. O HAM-D6 é calculado a partir da soma dos 6 itens e a pontuação varia de 0 (normal) a 22 (grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade do núcleo sintomas.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação HAM-D6 na semana 6 (população fITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A HAM-D6 é uma subescala de 6 itens derivada do HDRS17 e consiste em humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e interesses, retardo psicomotor, ansiedade psíquica e sintomas somáticos (cansaço e dor), classificados em uma escala de 5 pontos, onde 0 = ausente, e 1-4 representam sintomas cada vez mais graves.
Cada um desses itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4).
A escala de pontos usou uma classificação de 0 (ausente), 1 (duvidoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a grave) e 4 (muito grave).
O somático geral é pontuado de 0 a 2 e todos os outros são pontuados de 0 a 4. O HAM-D6 é calculado a partir da soma dos 6 itens e a pontuação varia de 0 (normal) a 22 (grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade do núcleo sintomas.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: mudança da linha de base no guia de entrevista estruturada da pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (SIGH-A) na semana 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O SIGH-A foi incluído como meio de determinar a frequência e gravidade dos sinais e sintomas de ansiedade; e determinar sua influência no tratamento e sua capacidade de resposta ao tratamento.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4, onde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=incapacitante.
A pontuação total do SIGH-A é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação total do SIGH-A na semana 6 (população fITT
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O SIGH-A foi incluído como meio de determinar a frequência e gravidade dos sinais e sintomas de ansiedade; e determinar sua influência no tratamento e sua capacidade de resposta ao tratamento.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4, onde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=incapacitante.
A pontuação total do SIGH-A é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação total do fator de ansiedade/somatização HDRS17 na semana 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O fator de ansiedade/somatização HDRS17 derivado da análise fatorial de Cleary e Guy da escala HDRS17 inclui seis itens da versão original de 17 itens: ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, hipocondria e insight.
Cada um dos 6 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3 : moderado a grave e 4: muito grave e é calculado como a soma de 6 pontuações de itens variando de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas para cada item, bem como a pontuação total.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: alteração da linha de base na pontuação total do fator de ansiedade/somatização HDRS17 na semana 6 (população fITT)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O fator de ansiedade/somatização HDRS17 derivado da análise fatorial de Cleary e Guy da escala HDRS17 inclui seis itens da versão original de 17 itens: ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, hipocondria e insight.
Cada um dos 6 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou 5 pontos (0 a 4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3 : moderado a grave e 4: muito grave e é calculado como a soma de 6 pontuações de itens variando de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas para cada item, bem como a pontuação total.
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Linha de base e Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com melhora maior ou igual a (>=) 30% (%) na pontuação total de HDRS17 na semana 6 (população eITT)
Prazo: Semana 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >= 30% de melhora (responsáveis) na pontuação total do HDRS17 na Semana 6.
HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, bem como para a pontuação total, a pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com >= 30% de melhoria na pontuação total de HDRS17 na semana 6 (população fITT)
Prazo: Semana 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >= 30% de melhora (responsivos) na pontuação total do HDRS17 na Semana 6.
HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, bem como para a pontuação total, a pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com >= 50% de melhoria na pontuação total de HDRS17 na semana 6 (população eITT)
Prazo: Semana 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >=50% de melhora (responsivos) na pontuação total de HDRS17 na Semana 6.
HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, bem como para a pontuação total, a pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com >= 50% de melhoria na pontuação total de HDRS17 na semana 6 (população fITT)
Prazo: Semana 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >=50% de melhora (responsivos) na pontuação total de HDRS17 na Semana 6.
HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes diagnosticados com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, bem como para a pontuação total, a pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com >= 30% de melhoria na pontuação total do SIGH-A na semana 6 (população eITT)
Prazo: Semana 6
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O SIGH-A foi incluído como um meio de determinar a frequência e gravidade dos sinais e sintomas de ansiedade e determinar tanto sua influência no tratamento quanto sua capacidade de resposta ao tratamento.
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >= 30% de melhora (responsáveis) na pontuação total do SIGH-A na Semana 6.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4, onde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=incapacitante.
A pontuação total do SIGH-A é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com >= 30% de melhoria na pontuação total do SIGH-A na semana 6 (população fITT)
Prazo: Semana 6
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O SIGH-A foi incluído como um meio de determinar a frequência e gravidade dos sinais e sintomas de ansiedade e determinar tanto sua influência no tratamento quanto sua capacidade de resposta ao tratamento.
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >= 30% de melhora (responsáveis) na pontuação total do SIGH-A na Semana 6.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4, onde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=incapacitante.
A pontuação total do SIGH-A é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com >= 50% de melhoria na pontuação total do SIGH-A na semana 6 (população eITT)
Prazo: Semana 6
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O SIGH-A foi incluído como um meio de determinar a frequência e gravidade dos sinais e sintomas de ansiedade e determinar tanto sua influência no tratamento quanto sua capacidade de resposta ao tratamento.
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >= 50% de melhora (responsáveis) na pontuação total do SIGH-A na Semana 6.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4, onde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=incapacitante.
A pontuação total do SIGH-A é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com >= 50% de melhora na pontuação total do SIGH-A na semana 6 (população fITT)
Prazo: Semana 6
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O SIGH-A foi incluído como um meio de determinar a frequência e gravidade dos sinais e sintomas de ansiedade e determinar tanto sua influência no tratamento quanto sua capacidade de resposta ao tratamento.
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram >= 50% de melhora (responsáveis) na pontuação total do SIGH-A na Semana 6.
A escala SIGH-A é composta por 14 itens com pontuação de 0 a 4, onde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=incapacitante.
A pontuação total do SIGH-A é calculada pela soma das pontuações dos 14 itens e varia de 0 a 56.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com remissão conforme avaliado pelo HDRS17 Pontuação total menor ou igual a (<=) 7 na semana 6 (população eITT)
Prazo: Semana 6
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A porcentagem de participantes com pontuação total de HDRS17 <= 7 foi considerada remitente.
HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em escala de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, bem como para a pontuação total, a pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: Porcentagem de participantes com remissão conforme avaliado pela pontuação total de HDRS17 <= 7 na semana 6 (população fITT)
Prazo: Semana 6
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A porcentagem de participantes com pontuação total de HDRS17 <= 7 foi considerada remitente.
HDRS17 é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas em participantes com depressão.
Cada um dos 17 itens é avaliado pelo clínico em escala de 3 pontos (0-2) ou 5 pontos (0-4) com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens.
Para cada item, bem como para a pontuação total, a pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com uma pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) muito melhorada ou muito melhorada na semana 6 (população eITT)
Prazo: Semana 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes com uma pontuação CGI-I muito melhorada ou muito melhorada na Semana 6.
CGI-I é uma escala de 7 pontos que exigia que o clínico avaliasse o quanto a doença do participante havia melhorado ou piorado em relação a um estado inicial no início da intervenção.
O CGI-I é classificado como: 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 6
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com uma pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I) muito melhorada ou muito melhorada na semana 6 (população fITT)
Prazo: Semana 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes com uma pontuação CGI-I muito melhorada ou muito melhorada na Semana 6.
CGI-I é uma escala de 7 pontos que exigia que o clínico avaliasse o quanto a doença do participante havia melhorado ou piorado em relação a um estado inicial no início da intervenção.
O CGI-I é classificado como: 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Para cada pontuação de item individual e pontuação total, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semana 6
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de JNJ-42165279
Prazo: Pré-dose, 2 a 4 horas após a dose nos dias 14, 35, 63 e 77
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima de JNJ-42165279.
Os dados foram agrupados em visitas em diferentes pontos de tempo para calcular Cmax.
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Pré-dose, 2 a 4 horas após a dose nos dias 14, 35, 63 e 77
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero a intervalos de dosagem (AUC[0-tau]) de JNJ-42165279
Prazo: Pré-dose, 2 a 4 horas após a dose nos dias 14, 35, 63 e 77
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AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a t horas após a dosagem (tempo t é o intervalo de dosagem).
Os dados foram agrupados em visitas em diferentes pontos de tempo para calcular AUC(0-tau).
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Pré-dose, 2 a 4 horas após a dose nos dias 14, 35, 63 e 77
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de JNJ-42165279
Prazo: Pré-dose, 2 a 4 horas após a dose nos dias 14, 35, 63 e 77
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de JNJ-42165279.
Os dados foram agrupados em visitas em diferentes pontos de tempo para calcular o Tmax.
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Pré-dose, 2 a 4 horas após a dose nos dias 14, 35, 63 e 77
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107733
- 2015-002007-29 (Número EudraCT)
- 42165279MDD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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