Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42165279 en participantes con trastorno depresivo mayor con angustia ansiosa
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42165279 en sujetos con trastorno depresivo mayor con angustia ansiosa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42165279 en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) con síntomas de ansiedad que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o serotoninérgico/noradrenérgico. inhibidor de la recaptación (IRSN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) con angustia ansiosa.
Los participantes que hayan iniciado un tratamiento con un ISRS/IRSN permitido por el protocolo serán evaluados en el sitio de investigación.
La evaluación del sitio será revisada y validada por un evaluador central independiente.
La revisión incluirá la historia clínica de MDD, el tratamiento con ISRS/SNRI de dosis y duración adecuadas para el episodio actual de depresión y la gravedad actual de los síntomas en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17).
Los participantes inscritos se mantendrán en tratamiento con SSRI/SNRI durante todo el estudio para determinar si el tratamiento adicional con JNJ-4216579 puede reducir los síntomas de MDD con angustia ansiosa. El estudio constará de 3 fases: una fase de detección de hasta 4 semanas, una Fase de tratamiento doble ciego de 11 semanas y una fase posterior al tratamiento (seguimiento) de 3 semanas.
La Fase de tratamiento doble ciego del ensayo constará de 3 periodos.
El primer período es una introducción con placebo de duración doble ciego, después del cual los participantes ingresarán al período de tratamiento cuando serán asignados aleatoriamente a JNJ-42165279 o la continuación con placebo durante 6 semanas.
Los participantes que completen con éxito el período de tratamiento antes del final de la Semana 11, serán tratados con placebo durante el tiempo restante de la fase doble ciego del estudio, que variará según la duración de la introducción con placebo para el estudio específico. partícipe.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 18 semanas.
Se evaluará la eficacia y seguridad de JNJ-42165279.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
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Barcelona, España
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Bilbao, España
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Sant Boi de Llobregat, España
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Zamora, España
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Orenburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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St-Petersburg, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Chisinau, Moldavia, República de
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Barnsley, Reino Unido
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Blackpool, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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South Staffordshire, Reino Unido
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Stourton, Reino Unido
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Glevakha, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kherson, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Smila, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe cumplir con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) o 5 criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) con angustia ansiosa
- Los participantes con un diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Ansiedad Social o Trastorno de Pánico comórbidos pueden ser incluidos, si el investigador considera que el TDM con Ansiedad es el diagnóstico principal (confirmado por un evaluador central independiente en la selección)
- Los participantes deben haber sido tratados con un antidepresivo ISRS/IRSN aprobado durante al menos 6 semanas continuas, validado por un evaluador central independiente contratado por el patrocinador.
- Una puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17) de 17 ítems mayor o igual a (>=)18 y una puntuación del factor de ansiedad/somatización HDRS17 >=7 en la selección, evaluada por un evaluador del sitio y revisada por un evaluador central independiente en Día 1
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones.
- El índice de masa corporal del participante (IMC = peso/altura2) debe estar entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
Criterio de exclusión:
- Tiene otra afección psiquiátrica, que incluye, entre otros, TDM con características psicóticas, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad, trastorno alimentario o esquizofrenia
- Tiene una duración del episodio depresivo mayor (MDE) actual superior a (>) 6 meses
- Tiene más de 1 tratamiento antidepresivo fallido de dosis y duración adecuadas en el MDE actual, sin incluir la respuesta inadecuada al actual inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o al antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenérgico (IRSN)
- Ha iniciado psicoterapia específica para MDD (como terapia cognitiva conductual, conductual o interpersonal) para el episodio actual de depresión dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
- Tiene antecedentes actuales o recientes de ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 6 meses, o antecedentes de comportamiento suicida en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Respondedores-placebo
Los participantes que respondieron en el período de plomo placebo se administrarán con placebo de correspondencia por vía oral.
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El Placebo correspondiente se administrará por vía oral.
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Experimental: Respondedores-jnj-42165279
Los participantes que respondieron en el período de plomo placebo se administrarán con JNJ-42165279 por vía oral a una dosis de 25 miligramos (mg) de tabletas una vez al día durante 6 semanas.
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JNJ-42165279 se administrará por vía oral a una dosis de 25 miligramos (mg) en comprimidos una vez al día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: No respondedores-placebo
Los participantes que no respondieron en el período de plomo placebo se administrarán con placebo de correspondencia por vía oral.
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El Placebo correspondiente se administrará por vía oral.
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Experimental: No respondedores-JNJ-42165279
Los participantes que no respondieron en el período de plomo placebo se administrarán con JNJ-42165279 por vía oral a una dosis de 25 mg de tabletas una vez al día durante 6 semanas.
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JNJ-42165279 se administrará por vía oral a una dosis de 25 miligramos (mg) en comprimidos una vez al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17) en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0-2) o 5 puntos (0-4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo, y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada elemento, así como para la puntuación total, la puntuación más alta representa una condición más grave.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación total de HDRS17 en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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HDRS17 es una escala de calificación administrada por médicos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4) que utilizó una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo y 4: muy severo.
La puntuación total de HDRS17 se calcula como la suma de las puntuaciones de 17 ítems y varía de 0 a 52.
Tanto para cada ítem como para la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A6) en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La HAM-A6 es una subescala de 6 ítems derivada de la escala de ansiedad de Hamilton original (HAM-A) que consta de 5 síntomas de ansiedad psíquica (estado de ánimo ansioso, tensión psíquica, miedos, trastornos intelectuales y comportamiento ansioso observado en la entrevista), así como un ítem somático (tensión muscular).
El médico califica cada uno de los 6 ítems en una escala de 5 puntos que va desde 0 (no presente) a 4 (grado máximo).
La puntuación HAM-A6 se calculó sumando las puntuaciones de los 6 ítems y varía de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación HAM-A6 en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La HAM-A6 es una subescala de 6 ítems derivada de la escala de ansiedad de Hamilton original (HAM-A) que consta de 5 síntomas de ansiedad psíquica (estado de ánimo ansioso, tensión psíquica, miedos, trastornos intelectuales y comportamiento ansioso observado en la entrevista), así como un ítem somático (tensión muscular).
El médico califica cada uno de los 6 ítems en una escala de 5 puntos que va desde 0 (no presente) a 4 (grado máximo).
La puntuación HAM-A6 se calculó sumando las puntuaciones de los 6 ítems y varía de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D6) en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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HAM-D6 es una subescala de 6 ítems derivada de HDRS17 y consiste en estado de ánimo depresivo, sentimientos de culpa, trabajo e intereses, retraso psicomotor, ansiedad psíquica y síntomas somáticos (cansancio y dolor), calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 = no presente, y 1-4 representan síntomas cada vez más graves.
El médico califica cada uno de estos elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4).
La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo).
El somático general se califica de 0 a 2 y todos los demás se califican de 0 a 4. El HAM-D6 se calcula sumando los 6 ítems y el puntaje varía de 0 (normal) a 22 (grave), donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del core síntomas.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación HAM-D6 en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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HAM-D6 es una subescala de 6 ítems derivada de HDRS17 y consiste en estado de ánimo depresivo, sentimientos de culpa, trabajo e intereses, retraso psicomotor, ansiedad psíquica y síntomas somáticos (cansancio y dolor), calificados en una escala de 5 puntos, donde 0 = no presente, y 1-4 representan síntomas cada vez más graves.
El médico califica cada uno de estos elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4).
La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo).
El somático general se califica de 0 a 2 y todos los demás se califican de 0 a 4. El HAM-D6 se calcula sumando los 6 ítems y el puntaje varía de 0 (normal) a 22 (grave), donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del core síntomas.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la guía de entrevista estructurada de la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se incluyó el SIGH-A como medio para determinar la frecuencia y severidad de los signos y síntomas de ansiedad; y determinar tanto su influencia en el tratamiento como su capacidad de respuesta al mismo.
La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=incapacitante.
La puntuación total de SIGH-A se calcula sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Se incluyó el SIGH-A como medio para determinar la frecuencia y severidad de los signos y síntomas de ansiedad; y determinar tanto su influencia en el tratamiento como su capacidad de respuesta al mismo.
La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=incapacitante.
La puntuación total de SIGH-A se calcula sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación total del factor de ansiedad/somatización HDRS17 en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El factor de ansiedad/somatización HDRS17, derivado del análisis factorial de Cleary y Guy de la escala HDRS17, incluye seis ítems de la versión original de 17 ítems: ansiedad psíquica, ansiedad somática, síntomas somáticos gastrointestinales, síntomas somáticos generales, hipocondriasis e introspección.
El médico califica cada uno de los 6 elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3 : moderado a grave, y 4: muy grave y se calcula como la suma de las puntuaciones de 6 ítems que van de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas para cada ítem, así como la puntuación total.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: cambio desde el inicio en la puntuación total del factor de ansiedad/somatización HDRS17 en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El factor de ansiedad/somatización HDRS17, derivado del análisis factorial de Cleary y Guy de la escala HDRS17, incluye seis ítems de la versión original de 17 ítems: ansiedad psíquica, ansiedad somática, síntomas somáticos gastrointestinales, síntomas somáticos generales, hipocondriasis e introspección.
El médico califica cada uno de los 6 elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3 : moderado a grave, y 4: muy grave y se calcula como la suma de las puntuaciones de 6 ítems que van de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas para cada ítem, así como la puntuación total.
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Línea de base y semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en la puntuación total de HDRS17 en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >=30 % (respondedores) en la puntuación total de HDRS17 en la semana 6.
HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0-2) o 5 puntos (0-4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo, y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada elemento, así como para la puntuación total, la puntuación más alta representa una condición más grave.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con >= 30 % de mejora en la puntuación total HDRS17 en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >=30 % (respondedores) en la puntuación total de HDRS17 en la semana 6.
HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0-2) o 5 puntos (0-4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo, y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada elemento, así como para la puntuación total, la puntuación más alta representa una condición más grave.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con >= 50 % de mejora en la puntuación total HDRS17 en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >=50 % (respondedores) en la puntuación total de HDRS17 en la semana 6.
HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0-2) o 5 puntos (0-4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo, y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada elemento, así como para la puntuación total, la puntuación más alta representa una condición más grave.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con >= 50 % de mejora en la puntuación total HDRS17 en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >=50 % (respondedores) en la puntuación total de HDRS17 en la semana 6.
HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0-2) o 5 puntos (0-4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo, y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada elemento, así como para la puntuación total, la puntuación más alta representa una condición más grave.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con >= 30 % de mejora en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El SIGH-A se incluyó como un medio para determinar la frecuencia y la gravedad de los signos y síntomas de ansiedad y determinar tanto su influencia en el tratamiento como su respuesta al mismo.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >= 30 % (respondedores) en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6.
La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=incapacitante.
La puntuación total de SIGH-A se calcula sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con >= 30 % de mejora en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El SIGH-A se incluyó como un medio para determinar la frecuencia y la gravedad de los signos y síntomas de ansiedad y determinar tanto su influencia en el tratamiento como su respuesta al mismo.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >= 30 % (respondedores) en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6.
La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=incapacitante.
La puntuación total de SIGH-A se calcula sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con >= 50 % de mejora en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El SIGH-A se incluyó como un medio para determinar la frecuencia y la gravedad de los signos y síntomas de ansiedad y determinar tanto su influencia en el tratamiento como su respuesta al mismo.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >= 50 % (respondedores) en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6.
La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=incapacitante.
La puntuación total de SIGH-A se calcula sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con >= 50 % de mejora en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El SIGH-A se incluyó como un medio para determinar la frecuencia y la gravedad de los signos y síntomas de ansiedad y determinar tanto su influencia en el tratamiento como su respuesta al mismo.
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una mejora >= 50 % (respondedores) en la puntuación total de SIGH-A en la semana 6.
La escala SIGH-A consta de 14 ítems con una puntuación de 0 a 4, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=incapacitante.
La puntuación total de SIGH-A se calcula sumando las puntuaciones de los 14 ítems y varía de 0 a 56.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con remisión según lo evaluado por HDRS17 Puntaje total menor o igual a (<=) 7 en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El porcentaje de participantes con puntuación total HDRS17 <= 7 se consideró como remitentes.
HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0-2) o de 5 puntos (0-4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo, y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada elemento, así como para la puntuación total, la puntuación más alta representa una condición más grave.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de HDRS17 Puntuación total <= 7 en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El porcentaje de participantes con puntuación total HDRS17 <= 7 se consideró como remitentes.
HDRS17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes con depresión.
El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0-2) o de 5 puntos (0-4) con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo, y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos.
Para cada elemento, así como para la puntuación total, la puntuación más alta representa una condición más grave.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con una puntuación de Mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de Mucho mejor o Mucho mejor en la semana 6 (población eITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se informó el porcentaje de participantes con una puntuación CGI-I de muy mejorada o muy mejorada en la Semana 6.
CGI-I es una escala de 7 puntos que requería que el médico evaluara cuánto había mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
El CGI-I se califica como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 6
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Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con una puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de muy mejorada o muy mejorada en la semana 6 (población fITT)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se informó el porcentaje de participantes con una puntuación CGI-I de muy mejorada o muy mejorada en la Semana 6.
CGI-I es una escala de 7 puntos que requería que el médico evaluara cuánto había mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
El CGI-I se califica como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Para cada puntuación de ítem individual y puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 6
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-42165279
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, de 2 a 4 horas después de la dosis en los días 14, 35, 63 y 77
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima de JNJ-42165279.
Los datos se combinaron entre visitas en diferentes momentos para calcular la Cmax.
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Antes de la dosis, de 2 a 4 horas después de la dosis en los días 14, 35, 63 y 77
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de cero a intervalos de dosificación (AUC[0-tau]) de JNJ-42165279
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, de 2 a 4 horas después de la dosis en los días 14, 35, 63 y 77
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El AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de 0 a t horas después de la dosificación (el tiempo t es el intervalo de dosificación).
Los datos se combinaron entre visitas en diferentes momentos para calcular el AUC (0-tau).
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Antes de la dosis, de 2 a 4 horas después de la dosis en los días 14, 35, 63 y 77
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de JNJ-42165279
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, de 2 a 4 horas después de la dosis en los días 14, 35, 63 y 77
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de JNJ-42165279.
Los datos se combinaron entre visitas en diferentes momentos para calcular Tmax.
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Antes de la dosis, de 2 a 4 horas después de la dosis en los días 14, 35, 63 y 77
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107733
- 2015-002007-29 (Número EudraCT)
- 42165279MDD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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