En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av JNJ-42165279 hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom med orolig ångest
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42165279 hos personer med allvarlig depressiv sjukdom med ångest.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42165279 hos deltagare med egentlig depression (MDD) med ångestsymtom som har haft otillräckligt svar på behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg återupptagshämmare (SNRI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie på deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) med Anxious Distress.
Deltagare som fått behandling inledd med ett SSRI/SNRI som tillåts enligt protokollet kommer att utvärderas på undersökningsplatsen.
Platsbedömningen kommer att granskas och valideras av en oberoende centralbedömare.
Granskningen kommer att inkludera den kliniska historien av MDD, SSRI/SNRI-behandling av adekvat dos och varaktighet för den aktuella episoden av depression, och aktuell symtomsvårighet på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17).
Inskrivna deltagare kommer att få SSRI/SNRI-behandling under hela studien för att avgöra om ytterligare behandling med JNJ-4216579 kan minska symtomen på MDD med ångestfylld ångest. Studien kommer att bestå av tre faser: en screeningfas på upp till 4 veckor, en 11 veckors dubbelblind behandlingsfas och en 3 veckors efterbehandlingsfas (uppföljning).
Den dubbelblinda behandlingsfasen av försöket kommer att bestå av 3 perioder.
Den första perioden är en placebo-inledning av dubbelblind varaktighet, varefter deltagarna kommer in i behandlingsperioden då de kommer att slumpmässigt tilldelas JNJ-42165279 eller fortsättning på placebo i 6 veckor.
Deltagare som framgångsrikt fullföljer behandlingsperioden före slutet av vecka 11 kommer att behandlas med placebo under den återstående tiden av den dubbelblinda fasen av studien, vilket kommer att variera beroende på varaktigheten av placeboinföringen för den specifika deltagare.
Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 18 veckor.
Effekten och säkerheten för JNJ-42165279 kommer att utvärderas.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
-
Oceanside, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
-
Orenburg, Ryska Federationen
-
Saratov, Ryska Federationen
-
St-Petersburg, Ryska Federationen
-
Tomsk, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Bilbao, Spanien
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien
-
Zamora, Spanien
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
-
Blackpool, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
South Staffordshire, Storbritannien
-
Stourton, Storbritannien
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Smila, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med ångestfylld nöd
- Deltagare med diagnosen komorbid generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom eller panikångest kan inkluderas, om utredaren anser att MDD med ångestsyndrom är den primära diagnosen (bekräftad av en oberoende centralbedömare vid screening)
- Deltagarna måste ha behandlats med ett godkänt SSRI/SNRI-antidepressivt läkemedel i minst 6 sammanhängande veckor, validerat av en oberoende centralbedömare kontrakterad av sponsorn
- En Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) med 17 punkter som är större än eller lika med (>=)18 och en HDRS17 ångest/somatiseringsfaktorpoäng >=7 vid screening, bedömd av en webbplatsbedömare och granskad av en oberoende centralbedömare på Dag 1
- Deltagare måste vara villig och kunna följa förbuden och begränsningarna
- Deltagares kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd2) måste vara mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
Exklusions kriterier:
- Har andra psykiatriska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, MDD med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, borderline personlighetsstörning, ätstörning eller schizofreni
- Har en längd på nuvarande Major Depressive Episod (MDE) längre än (>) 6 månader
- Har mer än 1 misslyckad antidepressiv behandling av adekvat dos och varaktighet i den aktuella MDE, inte inklusive det otillräckliga svaret på den nuvarande selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) eller serotonerga/noradrenerga återupptagshämmare (SNRI) antidepressiva
- Har påbörjat psykoterapi specifik för MDD (såsom kognitiv beteendeterapi, beteendeterapi eller interpersonell terapi) för den aktuella episoden av depression inom 6 veckor före screening
- Har en aktuell eller ny historia av kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna, eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Svarare
Deltagare som svarade under placebo-inledningsperioden kommer att administreras med matchande placebo oralt.
|
Matchande placebo kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Svarare-jnj-42165279
Deltagare som svarade under placebo-inledningsperioden kommer att administreras med JNJ-42165279 oralt i en dos av 25 milligram (mg) tabletter en gång dagligen i 6 veckor.
|
JNJ-42165279 kommer att administreras oralt i en dos av 25 milligram (mg) tablett en gång dagligen i 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-svarande-placebo
Deltagare som inte svarade under placebo-ledningsperioden kommer att administreras med matchande placebo oralt.
|
Matchande placebo kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Icke-svarare-jnj-42165279
Deltagare som inte svarade under placebo-ledningsperioden kommer att administreras med JNJ-42165279 oralt i en dos av 25 mg tabletter en gång dagligen i 6 veckor.
|
JNJ-42165279 kommer att administreras oralt i en dos av 25 milligram (mg) tablett en gång dagligen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression.
Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår.
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker, utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare med diagnosen depression.
Var och en av de 17 objekten bedöms av läkaren på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts (0 till 4) skala som använde betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår och 4: mycket svår.
HDRS17 totalpoäng beräknas som summan av 17 objektpoäng och varierar från 0 till 52.
För varje objekt såväl som den totala poängen indikerar högre poäng en större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Förändring från baslinjen i Hamilton-ångestbetygsunderskala (HAM-A6) poäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HAM-A6 är en underskala med 6 punkter härledd från den ursprungliga Hamilton Anxiety-skalan (HAM-A) som består av 5 psykiska ångestsymtom (oroligt humör, psykisk spänning, rädsla, intellektuella störningar och ångestbeteende som observerades vid intervjun). samt ett somatiskt föremål (muskulär spänning).
Var och en av de 6 punkterna bedöms av läkaren på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal grad).
HAM-A6-poängen beräknades genom att summera de 6 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Ändring från baslinjen i HAM-A6-poäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HAM-A6 är en underskala med 6 punkter härledd från den ursprungliga Hamilton Anxiety-skalan (HAM-A) som består av 5 psykiska ångestsymtom (oroligt humör, psykisk spänning, rädsla, intellektuella störningar och ångestbeteende som observerades vid intervjun). samt ett somatiskt föremål (muskulär spänning).
Var och en av de 6 punkterna bedöms av läkaren på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ej närvarande) till 4 (maximal grad).
HAM-A6-poängen beräknades genom att summera de 6 objektpoängen och sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng indikerade större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6) Poäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HAM-D6 är en delskala med 6 punkter härledd från HDRS17 och består av nedstämdhet, skuldkänslor, arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykisk ångest och somatiska symtom (trötthet och smärta), betygsatt på en 5-gradig skala, där 0 = inte närvarande, och 1-4 representerar allt allvarligare symtom.
Var och en av dessa poster bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4).
Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt).
Allmän somatisk poäng får 0 till 2 och alla andra får poäng från 0 till 4. HAM-D6 beräknas från att summera de 6 objekten och poängen varierar från 0 (normal) till 22 (svår), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av kärnan symtom.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HAM-D6-poäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HAM-D6 är en delskala med 6 punkter härledd från HDRS17 och består av nedstämdhet, skuldkänslor, arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykisk ångest och somatiska symtom (trötthet och smärta), betygsatt på en 5-gradig skala, där 0 = inte närvarande, och 1-4 representerar allt allvarligare symtom.
Var och en av dessa poster bedöms av läkaren på antingen en 3-gradig (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4).
Punktskalan använde betyget 0 (frånvarande), 1 (tveksamt till lindrigt), 2 (lindrigt till måttligt), 3 (måttligt till allvarligt) och 4 (mycket svårt).
Allmän somatisk poäng får 0 till 2 och alla andra får poäng från 0 till 4. HAM-D6 beräknas från att summera de 6 objekten och poängen varierar från 0 (normal) till 22 (svår), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av kärnan symtom.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest; och bestämma både deras inflytande på behandlingen och deras lyhördhet för behandling.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande.
Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest; och bestämma både deras inflytande på behandlingen och deras lyhördhet för behandling.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande.
Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorns totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorn härledd från Cleary och Guys faktoranalys av HDRS17-skalan, inkluderar sex poster från den ursprungliga versionen med 17: psykisk ångest, somatisk ångest, gastrointestinala somatiska symtom, allmänna somatiska symtom, hypokondri och insikt.
Var och en av 6 punkter bedöms av läkaren på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts (0 till 4) skala med betyget 0:frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3 : måttlig till svår och 4: mycket svår och beräknas som summan av 6 punktpoäng från 0 till 18, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen för varje punkt såväl som totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: förändring från baslinjen i HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorns totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HDRS17-ångest/somatiseringsfaktorn härledd från Cleary och Guys faktoranalys av HDRS17-skalan, inkluderar sex poster från den ursprungliga versionen med 17: psykisk ångest, somatisk ångest, gastrointestinala somatiska symtom, allmänna somatiska symtom, hypokondri och insikt.
Var och en av 6 punkter bedöms av läkaren på antingen en 3-punkts (0 till 2) eller en 5-punkts (0 till 4) skala med betyget 0:frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3 : måttlig till svår och 4: mycket svår och beräknas som summan av 6 punktpoäng från 0 till 18, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen för varje punkt såväl som totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med mer än eller lika med (>=) 30 procent (%) förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare som hade >=30 % förbättring (responders) på HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression.
Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår.
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 30 % förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare som hade >=30 % förbättring (responders) på HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression.
Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår.
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare som hade >=50 % förbättring (responders) i HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression.
Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår.
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare som hade >=50 % förbättring (responders) i HDRS17 totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
HDRS17 är en betygsskala som administreras av kliniker och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare som diagnostiserats med depression.
Var och en av 17 artiklar är bedömda av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår.
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 30 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling.
Andelen deltagare som hade >= 30 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande.
Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 30 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling.
Andelen deltagare som hade >= 30 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande.
Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling.
Andelen deltagare som hade >= 50 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande.
Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med >= 50 % förbättring av SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
SIGH-A inkluderades som ett sätt att fastställa frekvensen och svårighetsgraden av tecken och symtom på ångest och bestämma både deras inverkan på behandlingen och deras lyhördhet för behandling.
Andelen deltagare som hade >= 50 % förbättring (svarare) på SIGH-A totalpoäng vid vecka 6 rapporterades.
SIGH-A-skalan består av 14 poster med poängen 0 till 4, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=inkapaciterande.
Totalpoängen för SIGH-A beräknas genom att summera de 14 objektpoängen och varierar från 0 till 56.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Procentandel av deltagare med remission enligt HDRS17 totalpoäng lägre än eller lika med (<=) 7 vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare med HDRS17 totalpoäng <= 7 ansågs vara avsändare.
HDRS17 är en betygsskala som administreras av läkare och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare med depression.
Vart och ett av 17 artiklar bedöms av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår.
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med remission enligt HDRS17 Totalt resultat <= 7 vid vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare med HDRS17 totalpoäng <= 7 ansågs vara avsändare.
HDRS17 är en betygsskala som administreras av läkare och utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos deltagare med depression.
Vart och ett av 17 artiklar bedöms av läkaren på antingen 3-gradig (0-2) eller 5-gradig (0-4) skala med betyget 0: frånvarande, 1: tveksam till mild, 2: mild till måttlig, 3: måttlig till svår, och 4: mycket svår.
En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt.
För varje objekt såväl som totalpoäng representerar högre poäng ett allvarligare tillstånd.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med en klinisk global förbättring av intrycket (CGI-I) poäng på mycket förbättrad eller mycket förbättrad vid vecka 6 (eITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andelen deltagare med ett CGI-I-poäng på mycket förbättrat eller mycket förbättrat vid vecka 6 rapporterades.
CGI-I är en 7-gradig skala som krävde att läkaren bedömde hur mycket deltagarens sjukdom hade förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
CGI-I klassificeras som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Vecka 6
|
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare med en klinisk global förbättring av intrycket (CGI-I)-poäng på mycket förbättrad eller mycket förbättrad vecka 6 (fITT-population)
Tidsram: Vecka 6
|
Andelen deltagare med ett CGI-I-poäng på mycket förbättrat eller mycket förbättrat vid vecka 6 rapporterades.
CGI-I är en 7-gradig skala som krävde att läkaren bedömde hur mycket deltagarens sjukdom hade förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
CGI-I klassificeras som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
För varje enskild artikelpoäng och totalpoäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Vecka 6
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-42165279
Tidsram: Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
|
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration av JNJ-42165279.
Data poolades över besök vid olika tidpunkter för att beräkna Cmax.
|
Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
|
|
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till doseringsintervall (AUC[0-tau]) för JNJ-42165279
Tidsram: Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
|
AUC(0-tau) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till t timmar efter dosering (tid t är doseringsintervallet).
Data poolades över besök vid olika tidpunkter för att beräkna AUC(0-tau).
|
Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-42165279
Tidsram: Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
|
Tmax definieras som tiden för att nå maximal plasmakoncentration av JNJ-42165279.
Data poolades över besök vid olika tidpunkter för att beräkna Tmax.
|
Före dos, 2 till 4 timmar efter dos på dag 14, 35, 63 och 77
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Beräknad)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR107733
- 2015-002007-29 (EudraCT-nummer)
- 42165279MDD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .