Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-42165279 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med angstlidelser

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42165279 hos personer med alvorlig depressiv lidelse med angstlidelser

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten og toleransen til JNJ-42165279 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med angstsymptomer som har hatt utilstrekkelig respons på behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg reopptakshemmer (SNRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie på deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) med angstlidelse. Deltakere som har fått behandling igangsatt med en SSRI/SNRI tillatt i henhold til protokollen, vil bli evaluert på undersøkelsesstedet. Stedsvurderingen vil bli gjennomgått og validert av en uavhengig sentralrater. Gjennomgangen vil inkludere den kliniske historien til MDD, SSRI/SNRI-behandling av tilstrekkelig dose og varighet for den aktuelle episoden av depresjon, og gjeldende symptomalvorlighet på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Registrerte deltakere vil bli opprettholdt på SSRI/SNRI-behandling gjennom hele studien for å avgjøre om tilleggsbehandling med JNJ-4216579 kan redusere symptomene på MDD med angstlidelser. Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på opptil 4 uker, en 11 ukers dobbeltblind behandlingsfase og en 3 ukers etterbehandlingsfase (oppfølging). Den dobbeltblindede behandlingsfasen av studien vil bestå av 3 perioder. Den første perioden er en placebo-innføring av dobbeltblind varighet, hvoretter deltakerne vil gå inn i behandlingsperioden når de vil bli tilfeldig tildelt JNJ-42165279 eller fortsettelse på placebo i 6 uker. Deltakere som fullfører behandlingsperioden før slutten av uke 11, vil bli behandlet med placebo for den gjenværende tiden av den dobbeltblinde fasen av studien, som vil variere avhengig av varigheten av placebo-innføringen for den spesifikke deltager. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 18 uker. Effekten og sikkerheten til JNJ-42165279 vil bli evaluert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Sant Boi de Llobregat, Spania
      • Zamora, Spania
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • South Staffordshire, Storbritannia
      • Stourton, Storbritannia
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Smila, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) med angstlidelser
  • Deltakere med diagnosen komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller panikklidelse kan inkluderes, hvis etterforskeren anser MDD med angstlidelse som primærdiagnose (bekreftet av en uavhengig sentralrater ved screening)
  • Deltakerne må ha blitt behandlet med et godkjent SSRI/SNRI-antidepressivum i minst 6 sammenhengende uker, validert av en uavhengig sentralrater kontrahert av sponsor
  • En 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totalscore større enn eller lik (>=)18 og en HDRS17 angst/somatiseringsfaktorscore >=7 ved screening, vurdert av en nettstedsbedømmer og vurdert av en uavhengig sentralrater på Dag 1
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene
  • Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) må være mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen psykiatrisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, MDD med psykotiske egenskaper, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller schizofreni
  • Har en varighet på nåværende Major Depressive Episode (MDE) lengre enn (>) 6 måneder
  • Har mer enn 1 mislykket antidepressiv behandling med tilstrekkelig dose og varighet i gjeldende MDE, ikke inkludert utilstrekkelig respons på gjeldende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonerge/noradrenerge reopptakshemmere (SNRI) antidepressiva
  • Har startet psykoterapi spesifikk for MDD (som kognitiv atferdsterapi, atferdsterapi eller mellommenneskelig terapi) for den aktuelle episoden av depresjon innen 6 uker før screening
  • Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Responders-placebo
Deltakere som svarte i placebo-ledningsperioden, vil bli administrert med matchende placebo oralt.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Responders-JNJ-42165279
Deltakere som svarte i placebo-ledningsperioden, vil bli administrert med JNJ-42165279 oralt i en dose på 25 milligram (mg) tabletter en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil bli administrert oralt i en dose på 25 milligram (mg) tablett én gang daglig i 6 uker.
Placebo komparator: Ikke-responders-placebo
Deltakere som ikke reagerte i placebo-ledningsperioden, vil bli administrert med matchende placebo oralt.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Non Responders-JNJ-42165279
Deltakere som ikke reagerte i LEACY-blyperioden, vil bli administrert med JNJ-42165279 muntlig i en dose på 25 mg tabletter en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil bli administrert oralt i en dose på 25 milligram (mg) tablett én gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Totalscore ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HDRS17 totalscore ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala som brukte en vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. HDRS17 totalpoengsum beregnes som summen av 17 elementscore og varierer fra 0 til 52. For hvert element, så vel som den totale poengsummen, indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i Hamilton angstvurderingsunderskala (HAM-A6)-score ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-A6 er en 6-elements underskala avledet fra den originale Hamilton Anxiety-skalaen (HAM-A) som består av 5 psykiske angstsymptomer (angstelig stemning, psykisk spenning, frykt, intellektuelle forstyrrelser og engstelig atferd observert under intervjuet). samt ett somatisk element (muskulær spenning). Hver av de 6 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-poengsummen ble beregnet ved å summere de 6 elementskårene, og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HAM-A6-score ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-A6 er en 6-elements underskala avledet fra den originale Hamilton Anxiety-skalaen (HAM-A) som består av 5 psykiske angstsymptomer (angstelig stemning, psykisk spenning, frykt, intellektuelle forstyrrelser og engstelig atferd observert under intervjuet). samt ett somatisk element (muskulær spenning). Hver av de 6 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-poengsummen ble beregnet ved å summere de 6 elementskårene, og varierer fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av symptomene.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6) Score ved uke 6 (eITT Population)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-D6 er en 6-elements underskala avledet fra HDRS17 og består av deprimert humør, skyldfølelser, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykisk angst og somatikksymptomer (tretthet og smerte), vurdert på en 5-punkts skala, der 0 = ikke tilstede, og 1-4 representerer stadig mer alvorlige symptomer. Hver av disse elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). Generell somatisk skåres 0 til 2 og alle andre skåres 0 til 4. HAM-D6 beregnes fra å summere de 6 elementene og poengsummen varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av kjernen symptomer.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HAM-D6-score ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HAM-D6 er en 6-elements underskala avledet fra HDRS17 og består av deprimert humør, skyldfølelser, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykisk angst og somatiske symptomer (tretthet og smerte), vurdert på en 5-punkts skala, der 0 = ikke tilstede, og 1-4 representerer stadig mer alvorlige symptomer. Hver av disse elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). Generell somatisk skåres 0 til 2 og alle andre skåres 0 til 4. HAM-D6 beregnes fra å summere de 6 elementene og poengsummen varierer fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av kjernen symptomer.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) total poengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i SIGH-A totalscore ved uke 6 (fITT-populasjon
Tidsramme: Baseline og uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HDRS17 angst/somatiseringsfaktor totalscore ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren hentet fra Cleary og Guys faktoranalyse av HDRS17-skalaen, inkluderer seks elementer fra den originale 17-elementversjonen: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt. Hver av 6 elementer er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig og beregnes som summen av 6 elementskårer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer for hvert element, så vel som totalskåre.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Endring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktor total poengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline og uke 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren hentet fra Cleary og Guys faktoranalyse av HDRS17-skalaen, inkluderer seks elementer fra den originale 17-elementversjonen: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt. Hver av 6 elementer er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig og beregnes som summen av 6 elementskårer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer for hvert element, så vel som totalskåre.
Baseline og uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) forbedring på HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=30 % forbedring (responders) på HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 30 % forbedring på HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=30 % forbedring (respondere) på HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring i HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring i HDRS17 totalpoengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne som hadde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 30 % forbedring på SIGH-A total poengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 30 % forbedring (respondere) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 30 % forbedring på SIGH-A totalscore ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 30 % forbedring (respondere) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring på SIGH-A total poengsum ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med >= 50 % forbedring på SIGH-A total poengsum ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
SIGH-A ble inkludert som et middel til å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på angst og bestemme både deres innflytelse på behandlingen og deres respons på behandling. Prosentandelen av deltakerne som hadde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore ved uke 6 ble rapportert. SIGH-A-skalaen består av 14 elementer med en poengsum på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ufør. Den totale poengsummen for SIGH-A beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av HDRS17 total poengsum mindre enn eller lik (<=) 7 ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne med HDRS17 totalscore <= 7 ble ansett som remittere. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av HDRS17 totalscore <= 7 ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakerne med HDRS17 totalscore <= 7 ble ansett som remittere. HDRS17 er kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med depresjon. Hver av 17 elementer er vurdert av klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvilsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til alvorlig, og 4: svært alvorlig. En total poengsum (0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsum for alle 17 elementene. For hvert element, så vel som total poengsum, representerer høyere poengsum en mer alvorlig tilstand.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med en klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakere med en CGI-I-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 ble rapportert. CGI-I er en 7-punkts skala som krevde at klinikeren skulle vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. CGI-I er vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med en klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakere med en CGI-I-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 6 ble rapportert. CGI-I er en 7-punkts skala som krevde at klinikeren skulle vurdere hvor mye deltakerens sykdom hadde forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. CGI-I er vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. For hver enkelt elementscore og totalpoengsum indikerer høyere poengsum større alvorlighetsgrad.
Uke 6
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42165279
Tidsramme: Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-42165279. Dataene ble samlet på tvers av besøk på forskjellige tidspunkter for å beregne Cmax.
Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til doseringsintervaller (AUC[0-tau]) til JNJ-42165279
Tidsramme: Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
AUC(0-tau) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til t timer etter dosering (tid t er doseringsintervallet). Dataene ble samlet over besøk på forskjellige tidspunkter for å beregne AUC(0-tau).
Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) til JNJ-42165279
Tidsramme: Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77
Tmax er definert som tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-42165279. Dataene ble samlet på tvers av besøk på forskjellige tidspunkter for å beregne Tmax.
Før dose, 2 til 4 timer etter dose på dag 14, 35, 63 og 77

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT-nummer)
  • 42165279MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere