A JNJ-42165279 hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata szorongásos szorongással járó súlyos depressziós zavarban szenvedőknél
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a JNJ-42165279 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja súlyos depressziós zavarral és szorongó szorongással járó alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-42165279 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan szorongásos tünetekkel járó major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonerg/noradrenerg gátlóval végzett kezelésre. reuptake inhibitor (SNRI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat szorongásos szorongással járó súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevők körében.
Azokat a résztvevőket, akiknél a protokoll által engedélyezett SSRI/SNRI kezelést megkezdték, a vizsgálat helyszínén értékelik.
A helyszín értékelését egy független központi értékelő felülvizsgálja és hitelesíti.
Az áttekintés kiterjed majd az MDD klinikai történetére, az aktuális depressziós epizódhoz megfelelő dózisú és időtartamú SSRI/SNRI-kezelésre, valamint a tünetek jelenlegi súlyosságára a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) szerint.
A beiratkozott résztvevők SSRI/SNRI-kezelést kapnak a vizsgálat során annak megállapítására, hogy a JNJ-4216579-cel végzett további kezelés csökkentheti-e a szorongásos szorongásos MDD tüneteit. A vizsgálat 3 fázisból fog állni: egy legfeljebb 4 hétig tartó szűrési fázis, egy 11 hetes kettős vak kezelési fázis és egy 3 hetes kezelés utáni (utókövetési) fázis.
A vizsgálat kettős vak kezelési szakasza 3 időszakból áll.
Az első időszak egy placebo bevezető kettős vak időtartamú, amely után a résztvevők belépnek a kezelési időszakba, amikor véletlenszerűen besorolják őket a JNJ-42165279-hez, vagy a placebót 6 hétig folytatják.
Azokat a résztvevőket, akik sikeresen befejezték a kezelési időszakot a 11. hét vége előtt, placebóval kezelik a vizsgálat kettős-vak fázisának hátralévő idejében, amely a placebo-bevezetés időtartamától függően változik. résztvevő.
A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 18 hét.
A JNJ-42165279 hatékonyságát és biztonságosságát értékelni fogják.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság
-
Blackpool, Egyesült Királyság
-
Liverpool, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
South Staffordshire, Egyesült Királyság
-
Stourton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Orenburg, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Tomsk, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország
-
Bilbao, Spanyolország
-
Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
-
Zamora, Spanyolország
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kherson, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Smila, Ukrajna
-
Uzhgorod, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének IV (DSM-IV) vagy a szorongásos szorongással járó major depressziós rendellenesség (MDD) 5 diagnosztikai kritériumának
- A komorbid generalizált szorongásos zavarral, szociális szorongásos zavarral vagy pánikbetegséggel diagnosztizált résztvevők bevonhatók, ha a vizsgáló a szorongásos szorongásos MDD-t tekinti elsődleges diagnózisnak (ezt független központi értékelő erősíti meg a szűrés során)
- A résztvevőket legalább 6 folyamatos héten keresztül jóváhagyott SSRI/SNRI antidepresszánssal kezelték, amelyet a szponzorral szerződött független központi értékelő hitelesített.
- A 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS17) összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)18 és HDRS17 szorongás/szomatizációs faktor pontszám >=7 a szűréskor, amelyet a helyszíni értékelő értékel, és egy független központi értékelő felülvizsgálja 1. nap
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a tilalmak és korlátozások betartására
- A résztvevő testtömeg-indexének (BMI = testtömeg/magasság2) 18 és 35 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichiátriai állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, pszichotikus jellemzőkkel járó MDD-t, bipoláris zavart, rögeszmés-kényszeres rendellenességet, poszttraumás stressz-zavart, borderline személyiségzavart, étkezési zavart vagy skizofréniát
- Jelenlegi súlyos depressziós epizódja (MDE) több mint (>) 6 hónap
- Több mint 1 sikertelen, megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns kezelése van a jelenlegi MDE-ben, ide nem értve a jelenlegi szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy szerotonerg/noradrenerg újrafelvétel-gátló (SNRI) antidepresszánsra adott nem megfelelő választ
- A szűrést megelőző 6 héten belül MDD-re specifikus pszichoterápiát (például kognitív viselkedési, viselkedési vagy interperszonális terápiát) kezdeményezett a jelenlegi depressziós epizódra
- Jelenleg vagy a közelmúltban klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt évben öngyilkossági magatartást tanúsított
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Reagálók placebo
A placebo bevezetési időszakban válaszolt résztvevőket orálisan a megfelelő placebóval kell beadni.
|
A megfelelő placebót szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Válaszok-JNJ-42165279
A placebo-beadási időszakban válaszolt résztvevőket a JNJ-42165279 szájon át adják be, napi egyszeri 25 milligramm (mg) tabletta dózissal.
|
A JNJ-42165279-et szájon át kell beadni 25 milligramm (mg) tabletta dózisban, naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Nem válaszadók-placebo
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a placebo bevezetési periódusában, orálisan illeszkednek a megfelelő placebóval.
|
A megfelelő placebót szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Nem válaszadók-JNJ-42165279
Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a placebo bevezetési periódusában, a JNJ-42165279-rel szájon át adják be, napi egyszeri 25 mg tabletta adagban, 6 hétig.
|
A JNJ-42165279-et szájon át kell beadni 25 milligramm (mg) tabletta dózisban, naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős vak kezelési időszak: Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton-depresszió-értékelési skála (HDRS17) összpontszámában a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HDRS17 egy klinikus által beállított értékelő skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 17 tétel mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: hiányzik, 1: kétséges vagy enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepes súlyos, és 4: nagyon súlyos.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: változás az alapvonalhoz képest a HDRS17 összpontszámban a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HDRS17 egy klinikus által alkalmazott értékelési skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
Mind a 17 elemet a klinikus 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5 pontos (0-tól 4-ig) skálán értékelte, amelyek 0: hiányzik, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhe - közepes, 3: közepestől súlyosig, és 4: nagyon súlyos.
A HDRS17 összpontszámát 17 tétel pontszámának összegeként számítják ki, és 0 és 52 között mozog.
Az egyes tételeknél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős vak kezelési időszak: Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton szorongásértékelési alskálában (HAM-A6) a 6. héten elért pontszámban (eITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HAM-A6 egy 6 tételes alskála, amely az eredeti Hamilton Anxiety skálából (HAM-A) származik, amely 5 pszichés szorongásos tünetből áll (szorongó hangulat, pszichés feszültség, félelmek, intellektuális zavarok és az interjú során megfigyelt szorongó viselkedés), valamint egy szomatikus elem (izomfeszültség).
Mind a 6 elemet a klinikus egy 5-fokú skálán értékeli, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (maximális fokozat) terjed.
A HAM-A6 pontszámot a 6 elem pontszámának összegzésével számítottuk ki, és 0 és 24 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A6 pontszámban a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HAM-A6 egy 6 tételes alskála, amely az eredeti Hamilton Anxiety skálából (HAM-A) származik, amely 5 pszichés szorongásos tünetből áll (szorongó hangulat, pszichés feszültség, félelmek, intellektuális zavarok és az interjú során megfigyelt szorongó viselkedés), valamint egy szomatikus elem (izomfeszültség).
Mind a 6 elemet a klinikus egy 5-fokú skálán értékeli, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (maximális fokozat) terjed.
A HAM-A6 pontszámot a 6 elem pontszámának összegzésével számítottuk ki, és 0 és 24 között mozog.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton-depresszió értékelési alskálájában (HAM-D6) a 6. héten elért pontszám (eITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HAM-D6 egy 6 tételes alskála, amely a HDRS17-ből származik, és a depressziós hangulatból, a bűntudat érzéséből, a munkából és az érdeklődési körből, a pszichomotoros retardációból, a pszichés szorongásból és a szomatikus tünetekből (fáradtság és fájdalom) áll, egy 5 fokozatú skálán, ahol 0 = nincs jelen, és 1-4 egyre súlyosabb tüneteket jelent.
Ezen elemek mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5-pontos skálán (0-4) értékeli.
A pontskála 0-tól (hiányzó), 1-től (kétestől enyheig), 2-ig (enyhétől közepesig), 3-ig (közepestől súlyosig) és 4-ig (nagyon súlyosig) terjedő értékelést használt.
Az általános szomatikust 0-tól 2-ig, az összes többit 0-tól 4-ig értékelik. A HAM-D6-ot a 6 elem összegzéséből számítják ki, és a pontszám 0 (normál) és 22 (súlyos) között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mag súlyosságát jelzik. tünetek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D6 pontszámban a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HAM-D6 egy 6 tételes alskála, amely a HDRS17-ből származik, és a depressziós hangulatból, a bűntudat érzéséből, a munkából és az érdeklődési körből, a pszichomotoros retardációból, a pszichés szorongásból és a szomatikus tünetekből (fáradtság és fájdalom) áll, 5 fokozatú skálán, ahol 0 = nincs jelen, és 1-4 egyre súlyosabb tüneteket jelent.
Ezen elemek mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5-pontos skálán (0-4) értékeli.
A pontskála 0-tól (hiányzó), 1-től (kétestől enyheig), 2-ig (enyhétől közepesig), 3-ig (közepestől súlyosig) és 4-ig (nagyon súlyosig) terjedő értékelést használt.
Az általános szomatikust 0-tól 2-ig, az összes többit 0-tól 4-ig értékelik. A HAM-D6-ot a 6 elem összegzéséből számítják ki, és a pontszám 0 (normál) és 22 (súlyos) között mozog, a magasabb pontszámok pedig a mag súlyosságát jelzik. tünetek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: Változás az alapértékhez képest a Hamilton szorongásskála (SIGH-A) strukturált interjú útmutatójában a 6. héten elért összpontszám (eITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A SIGH-A a szorongás jeleinek és tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának meghatározására szolgáló eszköz volt; és meghatározzák mind a kezelésre gyakorolt hatásukat, mind a kezelésre adott válaszkészségüket.
A SIGH-A skála 14 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = cselekvőképtelen.
A SIGH-A összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 0 és 56 között mozog.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: változás a kiindulási értékhez képest a SIGH-A összpontszámban a 6. héten (fITT populáció
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A SIGH-A a szorongás jeleinek és tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának meghatározására szolgáló eszköz volt; és meghatározzák mind a kezelésre gyakorolt hatásukat, mind a kezelésre adott válaszkészségüket.
A SIGH-A skála 14 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = cselekvőképtelen.
A SIGH-A összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 0 és 56 között mozog.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: változás a HDRS17 szorongás/szomatizációs faktor összpontszámában a kiindulási értékhez képest a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HDRS17 szorongás/szomatizációs faktor, amely Cleary és Guy HDRS17 skála faktoranalíziséből származik, hat elemet tartalmaz az eredeti 17 elemből álló változatból: pszichés szorongás, szomatikus szorongás, gyomor-bélrendszeri szomatikus tünetek, általános szomatikus tünetek, hipochondriasis és belátás.
Mind a 6 elemet a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: nincs jelen, 1: kétséges az enyhe, 2: enyhe és közepes, 3 : közepestől súlyosig, és 4: nagyon súlyos, és 6 elem pontszámának összegeként számítják ki, 0 és 18 között, ahol a magasabb pontszámok az egyes tételeknél a tünetek nagyobb súlyosságát, valamint az összpontszámot jelzik.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: változás a kiindulási értékhez képest a HDRS17 szorongás/szomatizációs faktor összpontszámában a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A HDRS17 szorongás/szomatizációs faktor, amely Cleary és Guy HDRS17 skála faktoranalíziséből származik, hat elemet tartalmaz az eredeti 17 elemből álló változatból: pszichés szorongás, szomatikus szorongás, gyomor-bélrendszeri szomatikus tünetek, általános szomatikus tünetek, hipochondriasis és belátás.
Mind a 6 elemet a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: nincs jelen, 1: kétséges az enyhe, 2: enyhe és közepes, 3 : közepestől súlyosig, és 4: nagyon súlyos, és 6 elem pontszámának összegeként számítják ki, 0 és 18 között, ahol a magasabb pontszámok az egyes tételeknél a tünetek nagyobb súlyosságát, valamint az összpontszámot jelzik.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 százalék (%) javult a HDRS17 összpontszáma a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HDRS17 összpontszáma >=30%-os javulást mutatott (válaszadók) a 6. héten.
A HDRS17 egy klinikus által beállított értékelő skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 17 tétel mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: hiányzik, 1: kétséges vagy enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepes súlyos, és 4: nagyon súlyos.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HDRS17 összpontszáma >= 30%-os javulást mutatott a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HDRS17 összpontszáma >=30%-os javulást mutatott (válaszadók) a 6. héten.
A HDRS17 egy klinikus által beállított értékelő skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 17 tétel mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: hiányzik, 1: kétséges vagy enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepes súlyos, és 4: nagyon súlyos.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HDRS17 összpontszáma >= 50%-kal javult a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HDRS17 összpontszáma >=50%-os javulást mutatott (válaszadók) a 6. héten.
A HDRS17 egy klinikus által beállított értékelő skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 17 tétel mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: hiányzik, 1: kétséges vagy enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepes súlyos, és 4: nagyon súlyos.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HDRS17 összpontszáma >= 50%-kal javult a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HDRS17 összpontszáma >=50%-os javulást mutatott (válaszadók) a 6. héten.
A HDRS17 egy klinikus által beállított értékelő skála, amelyet a depresszióval diagnosztizált résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 17 tétel mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: hiányzik, 1: kétséges vagy enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepes súlyos, és 4: nagyon súlyos.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SIGH-A összpontszám >= 30%-os javulása a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
A SIGH-A-t a szorongás jelei és tünetei gyakoriságának és súlyosságának meghatározására, valamint a kezelésre gyakorolt hatásuk és a kezelésre való reagálásuk meghatározására szolgáló eszközként vették fel.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 6. héten >= 30%-os javulást mutattak (válaszadók) a SIGH-A összpontszámon.
A SIGH-A skála 14 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = cselekvőképtelen.
A SIGH-A összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 0 és 56 között mozog.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SIGH-A összpontszám >= 30%-os javulása a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
A SIGH-A-t a szorongás jelei és tünetei gyakoriságának és súlyosságának meghatározására, valamint a kezelésre gyakorolt hatásuk és a kezelésre való reagálásuk meghatározására szolgáló eszközként vették fel.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 6. héten >= 30%-os javulást mutattak (válaszadók) a SIGH-A összpontszámon.
A SIGH-A skála 14 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = cselekvőképtelen.
A SIGH-A összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 0 és 56 között mozog.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SIGH-A összpontszám 50%-nál nagyobb javulást mutat a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
A SIGH-A-t a szorongás jelei és tünetei gyakoriságának és súlyosságának meghatározására, valamint a kezelésre gyakorolt hatásuk és a kezelésre való reagálásuk meghatározására szolgáló eszközként vették fel.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 6. héten >= 50%-os javulást mutattak (válaszadók) a SIGH-A összpontszámon.
A SIGH-A skála 14 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = cselekvőképtelen.
A SIGH-A összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 0 és 56 között mozog.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SIGH-A összpontszám >= 50%-os javulása a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
A SIGH-A-t a szorongás jelei és tünetei gyakoriságának és súlyosságának meghatározására, valamint a kezelésre gyakorolt hatásuk és a kezelésre való reagálásuk meghatározására szolgáló eszközként vették fel.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 6. héten >= 50%-os javulást mutattak (válaszadók) a SIGH-A összpontszámon.
A SIGH-A skála 14 tételből áll, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = cselekvőképtelen.
A SIGH-A összpontszámot a 14 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 0 és 56 között mozog.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: A HDRS17 által értékelt remissziós résztvevők százalékos aránya (<=) 7-nél kisebb vagy egyenlő a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HDRS17 összpontszáma <= 7, átutalónak minősült.
A HDRS17 egy klinikus által beállított értékelő skála, amelyet a depresszióban szenvedő résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: hiányzik, 1: kétséges vagy enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepes súlyos, és 4: nagyon súlyos.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a HDRS17 összpontszáma alapján <= 7 a 6. héten (fITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HDRS17 összpontszáma <= 7, átutalónak minősült.
A HDRS17 egy klinikus által beállított értékelő skála, amelyet a depresszióban szenvedő résztvevők tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 3 pontos (0-2) vagy 5 pontos (0-4) skálán értékeli, 0: hiányzik, 1: kétséges vagy enyhe, 2: enyhe vagy közepes, 3: közepes súlyos, és 4: nagyon súlyos.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámát összeadtuk.
Minden egyes elemnél, valamint az összpontszámnál a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai globális benyomások javulása (CGI-I) nagyon sokat javult vagy sokat javult a 6. héten (eITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a CGI-I pontszám nagyon sokat javult vagy sokat javult a 6. héten.
A CGI-I egy 7 fokozatú skála, amely megkövetelte a klinikustól, hogy felmérje, mennyit javult vagy romlott a résztvevő betegsége az alapállapothoz képest a beavatkozás kezdetén.
A CGI-I értékelése a következő: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6. hét
|
|
Kettős vak kezelési időszak: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai globális benyomások javulása (CGI-I) a 6. héten nagyon sokat vagy sokat javult (fITT populáció)
Időkeret: 6. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a CGI-I pontszám nagyon sokat javult vagy sokat javult a 6. héten.
A CGI-I egy 7 fokozatú skála, amely megkövetelte a klinikustól, hogy felmérje, mennyit javult vagy romlott a résztvevő betegsége az alapállapothoz képest a beavatkozás kezdetén.
A CGI-I értékelése a következő: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
Minden egyes tételpontszám és összpontszám esetén a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
6. hét
|
|
A JNJ-42165279 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 14., 35., 63. és 77. napon
|
A Cmax a JNJ-42165279 maximális plazmakoncentrációja.
A Cmax kiszámításához az adatokat a különböző időpontokban végzett látogatások során összegyűjtöttük.
|
Adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 14., 35., 63. és 77. napon
|
|
A JNJ-42165279 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától az adagolási intervallumig (AUC[0-tau])
Időkeret: Adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 14., 35., 63. és 77. napon
|
Az AUC(0-tau) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás után 0 és t óra között (a t idő az adagolási intervallum).
Az AUC(0-tau) kiszámításához az adatokat a különböző időpontokban végzett látogatások során összegyűjtöttük.
|
Adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 14., 35., 63. és 77. napon
|
|
A JNJ-42165279 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 14., 35., 63. és 77. napon
|
A Tmax a JNJ-42165279 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Az adatokat a különböző időpontokban végzett látogatások során egyesítettük a Tmax kiszámításához.
|
Adagolás előtt, 2-4 órával az adagolás után a 14., 35., 63. és 77. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107733
- 2015-002007-29 (EudraCT szám)
- 42165279MDD2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .