Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42165279 hos deltagere med svær depressiv lidelse med angst

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42165279 hos personer med svær depressiv lidelse med angstlidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42165279 hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med angstsymptomer, som har haft utilstrækkelig respons på behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg reuptake inhibitor (SNRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse af deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) med angst. Deltagere, som har fået påbegyndt behandling med en SSRI/SNRI, der er tilladt i henhold til protokollen, vil blive evalueret på undersøgelsesstedet. Sitevurderingen vil blive gennemgået og valideret af en uafhængig centralrater. Gennemgangen vil omfatte den kliniske historie af MDD, SSRI/SNRI-behandling af passende dosis og varighed for den aktuelle episode af depression og den aktuelle symptomsværhedsgrad på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Tilmeldte deltagere vil blive fastholdt på SSRI/SNRI-behandling gennem hele undersøgelsen for at afgøre, om yderligere behandling med JNJ-4216579 kan reducere symptomerne på MDD med angst. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på op til 4 uger, en 11 ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 3 ugers efterbehandlingsfase (opfølgning). Den dobbeltblindede behandlingsfase af forsøget vil bestå af 3 perioder. Den første periode er en placebo-indføring af dobbeltblind varighed, hvorefter deltagerne går ind i behandlingsperioden, hvor de vil blive tilfældigt tildelt JNJ-42165279 eller fortsættelse på placebo i 6 uger. Deltagere, som med succes afslutter behandlingsperioden inden udgangen af ​​uge 11, vil blive behandlet med placebo i den resterende tid af den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, som vil variere afhængigt af varigheden af ​​placebo-indføringen for den specifikke deltager. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 18 uger. Effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-42165279 vil blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • South Staffordshire, Det Forenede Kongerige
      • Stourton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Smila, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) med angstlidelse
  • Deltagere med diagnosen komorbid generaliseret angst, social angst eller panikangst kan inkluderes, hvis investigator anser MDD med angstlidelse for at være den primære diagnose (bekræftet af en uafhængig centralbedømmer ved screening)
  • Deltagerne skal have været behandlet med et godkendt SSRI/SNRI-antidepressivum i mindst 6 sammenhængende uger, valideret af en uafhængig centralbedømmer kontraheret af sponsoren
  • En Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) med 17 elementer, der er større end eller lig med (>=)18 og en HDRS17 angst/somatiseringsfaktorscore >=7 ved screening, vurderet af en sitebedømmer og gennemgået af en uafhængig centralbedømmer på Dag 1
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde forbuddene og begrænsningerne
  • Deltagerens kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde2) skal være mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, MDD med psykotiske træk, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller skizofreni
  • Har en nuværende svær depressiv episode (MDE) længere end (>) 6 måneder
  • Har mere end 1 mislykket antidepressiv behandling af passende dosis og varighed i den aktuelle MDE, ikke inklusiv det utilstrækkelige respons på den nuværende selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller serotonerg/noradrenerg genoptagelseshæmmer (SNRI) antidepressiv
  • Har påbegyndt psykoterapi specifik for MDD (såsom kognitiv adfærds-, adfærds- eller interpersonel terapi) for den aktuelle episode af depression inden for 6 uger før screening
  • Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Responders-placebo
Deltagere, der svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med matchende placebo oralt.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Responders-JNJ-42165279
Deltagere, der svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med JNJ-42165279 oralt i en dosis på 25 milligram (Mg) tabletter en gang dagligt i 6 uger.
Medicin: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil blive indgivet oralt i en dosis på 25 milligram (mg) tablet én gang dagligt i 6 uger.
Placebo komparator: Ikke-respondere-placebo
Deltagere, der ikke svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med matchende placebo oralt.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Ikke respondere-JNJ-42165279
Deltagere, der ikke svarede i placebo-lead-in-perioden, administreres med JNJ-42165279 oralt i en dosis på 25 mg tabletter en gang dagligt i 6 uger.
Medicin: JNJ-42165279
JNJ-42165279 vil blive indgivet oralt i en dosis på 25 milligram (mg) tablet én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Samlet score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HDRS17 totalscore ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17 er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hvert af de 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala, som brugte en vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. HDRS17 totalscore er beregnet som summen af ​​17 elementscore og spænder fra 0 til 52. For hvert emne såvel som den samlede score indikerer højere score større sværhedsgrad af depression.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsunderskala (HAM-A6)-score i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-A6 er en 6-punkts underskala afledt af den originale Hamilton Angst-skala (HAM-A), som består af 5 psykiske angstsymptomer (ængstelig stemning, psykisk spænding, frygt, intellektuelle forstyrrelser og angstadfærd observeret ved interviewet). samt et somatisk element (muskulær spænding). Hvert af de 6 emner vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-scoren blev beregnet ved at summere de 6 elementscore, og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HAM-A6-score ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-A6 er en 6-punkts underskala afledt af den originale Hamilton Angst-skala (HAM-A), som består af 5 psykiske angstsymptomer (ængstelig stemning, psykisk spænding, frygt, intellektuelle forstyrrelser og angstadfærd observeret ved interviewet). samt et somatisk element (muskulær spænding). Hvert af de 6 emner vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad). HAM-A6-scoren blev beregnet ved at summere de 6 elementscore, og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6)-score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-D6 er en 6-punkts underskala afledt af HDRS17 og består af deprimeret stemning, skyldfølelser, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykisk angst og somatiske symptomer (træthed og smerte), vurderet på en 5-trins skala, hvor 0 = ikke til stede, og 1-4 repræsenterer stadig mere alvorlige symptomer. Hver af disse punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Generel somatisk scores fra 0 til 2, og alle andre scores fra 0 til 4. HAM-D6 beregnes ud fra at summere de 6 punkter, og scoren går fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kerne symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HAM-D6-score ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-D6 er en 6-punkts underskala afledt af HDRS17 og består af deprimeret stemning, skyldfølelser, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykisk angst og somatiske symptomer (træthed og smerte), vurderet på en 5-trins skala, hvor 0 = ikke til stede, og 1-4 repræsenterer stadig mere alvorlige symptomer. Hver af disse punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brugte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvivlsom til mild), 2 (mild til moderat), 3 (moderat til svær) og 4 (meget svær). Generel somatisk scores fra 0 til 2, og alle andre scores fra 0 til 4. HAM-D6 beregnes ud fra at summere de 6 punkter, og scoren går fra 0 (normal) til 22 (alvorlig), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kerne symptomer.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Structured Interview Guide of Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) Samlet score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandlingen. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i SIGH-A totalscore ved uge 6 (fITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst; og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandlingen. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktorens samlede score ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren afledt af Cleary og Guys faktoranalyse af HDRS17-skalaen, omfatter seks elementer fra den originale 17-element version: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt. Hver af 6 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til svær, og 4: meget svær og beregnes som summen af ​​6 elementscore, der spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer for hvert element samt total score.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i HDRS17 Angst/Somatiseringsfaktorens samlede score ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Baseline og uge 6
HDRS17-angst/somatiseringsfaktoren afledt af Cleary og Guys faktoranalyse af HDRS17-skalaen, omfatter seks elementer fra den originale 17-element version: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt. Hver af 6 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts (0 til 4) skala med vurdering på 0:fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3 : moderat til svær, og 4: meget svær og beregnes som summen af ​​6 elementscore, der spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer for hvert element samt total score.
Baseline og uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 30 procent (%) forbedring af HDRS17-totalscore i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=30 % forbedring (responders) på HDRS17 totalscore i uge 6, blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 30 % forbedring af HDRS17-totalscore ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=30 % forbedring (responders) på HDRS17 totalscore i uge 6 blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring i HDRS17-totalscore ved uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore i uge 6, blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring i HDRS17-totalscore ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere, der havde >=50 % forbedring (responders) i HDRS17 totalscore i uge 6, blev rapporteret. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere diagnosticeret med depression. Hver af 17 punkter er vurderet af klinikeren på enten 3-punkts (0-2) eller 5-punkts (0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 30 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 30 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 30 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 30 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med >= 50 % forbedring af SIGH-A totalscore i uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
SIGH-A blev inkluderet som et middel til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på angst og bestemme både deres indflydelse på behandlingen og deres reaktion på behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der havde >= 50 % forbedring (responders) på SIGH-A totalscore i uge 6 blev rapporteret. SIGH-A skalaen består af 14 punkter med en score på 0 til 4, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=udygtig. Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscores og varierer fra 0 til 56. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med remission vurderet ved HDRS17 Totalscore mindre end eller lig med (<=) 7 i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere med HDRS17 total score <= 7 blev betragtet som remittere. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med depression. Hver af 17 punkter vurderes af klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med remission vurderet ved HDRS17 totalscore <= 7 ved uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdel af deltagere med HDRS17 total score <= 7 blev betragtet som remittere. HDRS17 er kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med depression. Hver af 17 punkter vurderes af klinikeren på enten 3-punkts(0-2) eller 5-punkts(0-4) skala med vurdering på 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær, og 4: meget alvorlig. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje point for alle 17 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer højere score en mere alvorlig tilstand.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score på meget meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​deltagere med en CGI-I-score på meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 blev rapporteret. CGI-I er en 7-trins skala, der krævede, at klinikeren vurderede, hvor meget deltagerens sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. CGI-I er vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score på meget meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​deltagere med en CGI-I-score på meget forbedret eller meget forbedret i uge 6 blev rapporteret. CGI-I er en 7-trins skala, der krævede, at klinikeren vurderede, hvor meget deltagerens sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. CGI-I er vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre. For hver enkelt elementscore og totalscore indikerer højere score større alvor.
Uge 6
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42165279
Tidsramme: Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af JNJ-42165279. Dataene blev samlet på tværs af besøg på forskellige tidspunkter for at beregne Cmax.
Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til doseringsintervaller (AUC[0-tau]) af JNJ-42165279
Tidsramme: Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
AUC(0-tau) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t timer efter dosering (tidspunkt t er doseringsintervallet). Dataene blev samlet på tværs af besøg på forskellige tidspunkter for at beregne AUC(0-tau).
Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-42165279
Tidsramme: Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af JNJ-42165279. Dataene blev samlet på tværs af besøg på forskellige tidspunkter for at beregne Tmax.
Før dosis, 2 til 4 timer efter dosis på dag 14, 35, 63 og 77

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Anslået)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT nummer)
  • 42165279MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner