Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42165279 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym z lękiem

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42165279 u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym z lękiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42165279 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z objawami lękowymi, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub serotonergicznym/noradrenergicznym inhibitor wychwytu zwrotnego (SNRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie zna leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z zaburzeniami lękowymi. Uczestnicy, u których rozpoczęto leczenie SSRI/SNRI zgodnie z protokołem, zostaną poddani ocenie w ośrodku badawczym. Ocena witryny zostanie sprawdzona i zatwierdzona przez niezależnego centralnego oceniającego. Przegląd obejmie historię kliniczną MDD, leczenie SSRI/SNRI odpowiednią dawką i czasem trwania dla aktualnego epizodu depresji oraz aktualne nasilenie objawów w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17). Zakwalifikowani uczestnicy będą poddawani leczeniu SSRI/SNRI przez cały czas trwania badania w celu ustalenia, czy dodatkowe leczenie JNJ-4216579 może zmniejszyć objawy MDD z lękiem. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni, 11-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia i 3-tygodniowa faza po leczeniu (kontynuacja). Podwójnie ślepa faza badania będzie składać się z 3 okresów. Pierwszy okres to wprowadzenie placebo o czasie trwania podwójnie ślepej próby, po którym uczestnicy wejdą w okres leczenia, w którym zostaną losowo przydzieleni do JNJ-42165279 lub kontynuacji przyjmowania placebo przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą okres leczenia przed końcem 11. tygodnia, będą otrzymywać placebo przez pozostały czas fazy badania z podwójnie ślepą próbą, który będzie różny w zależności od czasu trwania fazy wstępnej placebo dla konkretnego uczestnik. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 18 tygodni. Skuteczność i bezpieczeństwo JNJ-42165279 zostaną ocenione. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Smila, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • South Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
      • Stourton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełnić Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) lub 5 kryteriów diagnostycznych dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z lękiem
  • Uczestnicy ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym, zespołem lęku społecznego lub zespołem lęku napadowego mogą zostać włączeni do badania, jeśli badacz uzna MDD z zaburzeniami lękowymi za rozpoznanie podstawowe (potwierdzone przez niezależnego głównego oceniającego podczas badania przesiewowego).
  • Uczestnicy muszą być leczeni zatwierdzonymi lekami przeciwdepresyjnymi SSRI/SNRI przez co najmniej 6 kolejnych tygodni, co zostało potwierdzone przez niezależnego centralnego oceniającego zakontraktowanego przez sponsora
  • Całkowity wynik w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HDRS17) większy lub równy (>=)18 i wynik HDRS17 dla czynnika lęku/somatyzacji >=7 podczas badania przesiewowego, oceniany przez osobę oceniającą ośrodek i weryfikowany przez niezależnego głównego oceniającego na Dzień 1
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń
  • Uczestnik Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) musi wynosić od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inny stan psychiczny, w tym między innymi MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie odżywiania lub schizofrenię
  • Ma czas trwania obecnego epizodu dużej depresji (MDE) dłuższy niż (>) 6 miesięcy
  • Miał więcej niż 1 nieudane leczenie przeciwdepresyjne odpowiednią dawką i czasem trwania w obecnym MDE, nie wliczając nieodpowiedniej odpowiedzi na aktualny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoninergicznego/noradrenergicznego (SNRI) lek przeciwdepresyjny
  • Rozpoczął psychoterapię specyficzną dla MDD (taką jak terapia poznawczo-behawioralna, behawioralna lub interpersonalna) dla obecnego epizodu depresji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ma aktualną lub niedawną historię klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historię zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Responders-Placebo
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli w okresie prowadzącym placebo, będą administrowani z pasującym placebo ustnie.
Inny: Placebo
Pasujące placebo będzie podawane doustnie.
Eksperymentalny: Responders-JNJ-42165279
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli w okresie prowadzenia placebo, będą podawani doustnie z JNJ-42165279 przy dawce 25 miligramów (mg) tabletek raz na dobę przez 6 tygodni.
Lek: JNJ-42165279
JNJ-42165279 będzie podawany doustnie w dawce 25 miligramów (mg) tabletki raz dziennie przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Nie respondenci-miejsce
Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli w okresie prowadzącej placebo, będą podawani z pasującym placebo ustnie.
Inny: Placebo
Pasujące placebo będzie podawane doustnie.
Eksperymentalny: Nie respondenci-JNJ-42165279
Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli w okresie prowadzenia placebo, będą podawani doustnie z JNJ-42165279 przy dawce 25 mg tabletek raz na dobę przez 6 tygodni.
Lek: JNJ-42165279
JNJ-42165279 będzie podawany doustnie w dawce 25 miligramów (mg) tabletki raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS17) Całkowity wynik w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego, a 4: bardzo dotkliwe. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku ogólnego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HDRS17 w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4) skali, w której stosowano ocenę 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowany, 3: umiarkowany do ciężkiego i 4: bardzo ciężki. Całkowity wynik HDRS17 jest obliczany jako suma wyników 17 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 52. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana od wartości początkowej w podskali oceny lęku Hamiltona (HAM-A6) w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
HAM-A6 to 6-itemowa podskala wywodząca się z oryginalnej skali Hamiltona Anxiety (HAM-A), która składa się z 5 objawów lęku psychicznego (nastrój lękowy, napięcie psychiczne, lęki, zaburzenia intelektualne i zachowania lękowe obserwowane podczas wywiadu), a także jedną pozycję somatyczną (napięcie mięśniowe). Każda z 6 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny stopień). Wynik HAM-A6 został obliczony przez zsumowanie wyników 6 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana wyniku HAM-A6 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
HAM-A6 to 6-itemowa podskala wywodząca się z oryginalnej skali Hamiltona Anxiety (HAM-A), która składa się z 5 objawów lęku psychicznego (nastrój lękowy, napięcie psychiczne, lęki, zaburzenia intelektualne i zachowania lękowe obserwowane podczas wywiadu), a także jedną pozycję somatyczną (napięcie mięśniowe). Każda z 6 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny stopień). Wynik HAM-A6 został obliczony przez zsumowanie wyników 6 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali oceny depresji Hamiltona (HAM-D6) w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
HAM-D6 to 6-punktowa podskala pochodząca z HDRS17 i ​​składa się z obniżonego nastroju, poczucia winy, pracy i zainteresowań, opóźnienia psychomotorycznego, lęku psychicznego i objawów somatycznych (zmęczenie i ból), ocenianych na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nie występuje, a 1-4 oznacza objawy o narastającym nasileniu. Każdy z tych elementów jest oceniany przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Ogólne objawy somatyczne są oceniane od 0 do 2, a wszystkie inne od 0 do 4. Skala HAM-D6 jest obliczana na podstawie zsumowania 6 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (normalne) do 22 (ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie rdzenia objawy.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana wyniku HAM-D6 w stosunku do wartości wyjściowej w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
HAM-D6 to 6-punktowa podskala pochodząca z HDRS17 i ​​składa się z obniżonego nastroju, poczucia winy, pracy i zainteresowań, opóźnienia psychomotorycznego, lęku psychicznego i objawów somatycznych (zmęczenie i ból), ocenianych na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nie występuje, a 1-4 oznacza objawy o narastającym nasileniu. Każdy z tych elementów jest oceniany przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Ogólne objawy somatyczne są oceniane od 0 do 2, a wszystkie inne od 0 do 4. Skala HAM-D6 jest obliczana na podstawie zsumowania 6 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (normalne) do 22 (ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie rdzenia objawy.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana od punktu początkowego w przewodniku ustrukturyzowanego wywiadu w Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A) Całkowity wynik w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
SIGH-A został włączony jako środek do określenia częstotliwości i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku; i określić zarówno ich wpływ na leczenie, jak i odpowiedź na leczenie. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = obezwładniający. Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana całkowitej punktacji SIGH-A w 6. tygodniu od wartości wyjściowej (populacja fITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
SIGH-A został włączony jako środek do określenia częstotliwości i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku; i określić zarówno ich wpływ na leczenie, jak i odpowiedź na leczenie. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = obezwładniający. Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HDRS17 dotyczącego czynnika lęku/somatyzacji w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Czynnik lęku / somatyzacji HDRS17, wywodzący się z analizy czynnikowej skali HDRS17 przeprowadzonej przez Cleary'ego i Guya, obejmuje sześć pozycji z oryginalnej wersji 17-itemowej: lęk psychiczny, lęk somatyczny, somatyczne objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, hipochondria i wgląd. Każda z 6 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: : od umiarkowanego do ciężkiego, a 4: bardzo ciężki i jest obliczany jako suma 6 punktów w pozycjach w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dla każdej pozycji, jak również wynik całkowity.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HDRS17 dotyczącego czynnika lęku/somatyzacji w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Czynnik lęku / somatyzacji HDRS17, wywodzący się z analizy czynnikowej skali HDRS17 przeprowadzonej przez Cleary'ego i Guya, obejmuje sześć pozycji z oryginalnej wersji 17-itemowej: lęk psychiczny, lęk somatyczny, somatyczne objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, hipochondria i wgląd. Każda z 6 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: : od umiarkowanego do ciężkiego, a 4: bardzo ciężki i jest obliczany jako suma 6 punktów w pozycjach w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dla każdej pozycji, jak również wynik całkowity.
Wartość bazowa i tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą (>=) 30 procent (%) w stosunku do całkowitego wyniku HDRS17 w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła >=30% poprawa (osoby reagujące na leczenie) w całkowitym wyniku HDRS17 w 6. tygodniu. HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego, a 4: bardzo dotkliwe. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku ogólnego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z >= 30% poprawą całkowitego wyniku HDRS17 w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiła >=30% poprawa (osoby reagujące na leczenie) całkowitego wyniku HDRS17 w 6. tygodniu. HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego, a 4: bardzo dotkliwe. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku ogólnego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z >= 50% poprawą całkowitego wyniku HDRS17 w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła >=50% poprawa (osoby reagujące na leczenie) w całkowitym wyniku HDRS17 w 6. tygodniu. HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego, a 4: bardzo dotkliwe. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku ogólnego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z >= 50% poprawą całkowitego wyniku HDRS17 w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła >=50% poprawa (osoby reagujące na leczenie) w całkowitym wyniku HDRS17 w 6. tygodniu. HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego, a 4: bardzo dotkliwe. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku ogólnego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z >= 30% poprawą całkowitego wyniku SIGH-A w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
SIGH-A został włączony jako środek do określenia częstości i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku oraz określenia zarówno ich wpływu na leczenie, jak i odpowiedzi na leczenie. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiła >= 30% poprawa (osoby reagujące) na całkowity wynik SIGH-A w 6. tygodniu. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = obezwładniający. Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z >= 30% poprawą całkowitego wyniku SIGH-A w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
SIGH-A został włączony jako środek do określenia częstości i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku oraz określenia zarówno ich wpływu na leczenie, jak i odpowiedzi na leczenie. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiła >= 30% poprawa (osoby reagujące) na całkowity wynik SIGH-A w 6. tygodniu. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = obezwładniający. Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z >= 50% poprawą całkowitego wyniku SIGH-A w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
SIGH-A został włączony jako środek do określenia częstości i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku oraz określenia zarówno ich wpływu na leczenie, jak i odpowiedzi na leczenie. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiła >= 50% poprawa (osoby reagujące) na całkowity wynik SIGH-A w tygodniu 6. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = obezwładniający. Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z >= 50% poprawą całkowitego wyniku SIGH-A w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
SIGH-A został włączony jako środek do określenia częstości i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych lęku oraz określenia zarówno ich wpływu na leczenie, jak i odpowiedzi na leczenie. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiła >= 50% poprawa (osoby reagujące) na całkowity wynik SIGH-A w tygodniu 6. Skala SIGH-A składa się z 14 pozycji z wynikiem od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = obezwładniający. Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z remisją oceniany za pomocą HDRS17 Całkowity wynik mniejszy lub równy (<=) 7 w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem HDRS17 <= 7 uznano za remisujących. HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników z depresją. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego, a 4: bardzo dotkliwe. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku ogólnego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Odsetek uczestników z remisją oceniany za pomocą HDRS17 Całkowity wynik <= 7 w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem HDRS17 <= 7 uznano za remisujących. HDRS17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników z depresją. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (0-2) lub 5-punktowej (0-4) skali z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego, a 4: bardzo dotkliwe. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku ogólnego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, u których ogólna poprawa ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) uzyskała wynik „bardzo dużo lepszy” lub „znacznie lepszy” w 6. tygodniu (populacja eITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odnotowano odsetek uczestników, u których wynik CGI-I wynosił bardzo dużo lub znacznie się poprawił w tygodniu 6. CGI-I to 7-punktowa skala, która wymagała od klinicysty oceny, jak bardzo choroba uczestnika uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. CGI-I jest oceniane jako: 1=bardzo ulepszone; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 6
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Odsetek uczestników, u których ogólna poprawa ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) uzyskała wynik „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” w 6. tygodniu (populacja fITT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odnotowano odsetek uczestników, u których wynik CGI-I wynosił bardzo dużo lub znacznie się poprawił w tygodniu 6. CGI-I to 7-punktowa skala, która wymagała od klinicysty oceny, jak bardzo choroba uczestnika uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. CGI-I jest oceniane jako: 1=bardzo ulepszone; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej. Dla każdego indywidualnego wyniku pozycji i wyniku całkowitego, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 6
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-42165279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 14, 35, 63 i 77
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie JNJ-42165279 w osoczu. Dane zebrano z wizyt w różnych punktach czasowych w celu obliczenia Cmax.
Przed podaniem dawki, 2 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 14, 35, 63 i 77
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do odstępów między dawkami (AUC[0-tau]) JNJ-42165279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 14, 35, 63 i 77
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t godzin po podaniu (czas t to odstęp między kolejnymi dawkami). Dane zebrano podczas wizyt w różnych punktach czasowych w celu obliczenia AUC(0-tau).
Przed podaniem dawki, 2 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 14, 35, 63 i 77
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-42165279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 14, 35, 63 i 77
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia JNJ-42165279 w osoczu. Dane zebrano z wizyt w różnych punktach czasowych, aby obliczyć Tmax.
Przed podaniem dawki, 2 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 14, 35, 63 i 77

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107733
  • 2015-002007-29 (Numer EudraCT)
  • 42165279MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj