Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42165279 bij deelnemers met depressieve stoornis met angststoornissen

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42165279 wordt onderzocht bij proefpersonen met depressieve stoornis met angststoornissen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42165279 bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met angstsymptomen die onvoldoende hebben gereageerd op behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonerge/noradrenerge heropnameremmer (SNRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij deelnemers met een depressieve stoornis (MDD) met angststoornissen. Deelnemers bij wie de behandeling was gestart met een SSRI/SNRI toegestaan ​​door het protocol, zullen worden beoordeeld op de plaats van onderzoek. De locatiebeoordeling zal worden beoordeeld en gevalideerd door een onafhankelijke centrale beoordelaar. De beoordeling omvat de klinische geschiedenis van MDD, SSRI/SNRI-behandeling met een adequate dosis en duur voor de huidige episode van depressie, en de huidige ernst van de symptomen op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17). Ingeschreven deelnemers zullen gedurende het hele onderzoek SSRI/SNRI-behandeling krijgen om te bepalen of aanvullende behandeling met JNJ-4216579 de symptomen van MDD met angstige stress kan verminderen. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase van maximaal 4 weken, een Dubbelblinde behandelingsfase van 11 weken en een fase van 3 weken na de behandeling (follow-up). De dubbelblinde behandelingsfase van de proef zal uit 3 perioden bestaan. De eerste periode is een placebo-inleiding van dubbelblinde duur, waarna deelnemers de behandelingsperiode ingaan waarin ze willekeurig worden toegewezen aan JNJ-42165279 of voortzetting op placebo gedurende 6 weken. Deelnemers die de behandelingsperiode vóór het einde van week 11 met succes hebben voltooid, zullen gedurende de resterende tijd van de dubbelblinde fase van het onderzoek met een placebo worden behandeld, wat zal variëren afhankelijk van de duur van de placebo-aanloop voor de specifieke deelnemer. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 18 weken zijn. De werkzaamheid en veiligheid van JNJ-42165279 zullen worden beoordeeld. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
  • Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kherson, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Smila, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje
      • Zamora, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • South Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
      • Stourton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) of 5 diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) met angststoornis
  • Deelnemers met een diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of paniekstoornis kunnen worden opgenomen, als de onderzoeker MDD met angststoornis als primaire diagnose beschouwt (bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordelaar bij screening)
  • Deelnemers moeten zijn behandeld met goedgekeurde SSRI/SNRI-antidepressiva gedurende ten minste 6 ononderbroken weken, gevalideerd door een onafhankelijke centrale beoordelaar die is gecontracteerd door de sponsor
  • Een 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) totale score groter dan of gelijk aan (>=)18 en een HDRS17 angst/somatisatiefactorscore >=7 bij screening, beoordeeld door een site-beoordelaar en beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelaar op Dag 1
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich aan de verboden en beperkingen te houden
  • Deelnemer Body mass index (BMI = gewicht/lengte2) moet tussen de 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere psychiatrische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, MDD met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, eetstoornis of schizofrenie
  • Heeft een huidige episode van depressieve stoornis (MDE) van meer dan (>) 6 maanden
  • Heeft meer dan 1 mislukte behandeling met een antidepressivum met een adequate dosis en duur in de huidige MDE, Exclusief de ontoereikende respons op de huidige selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonerge/noradrenerge heropnameremmer (SNRI) antidepressivum
  • Is begonnen met psychotherapie specifiek voor MDD (zoals cognitieve gedrags-, gedrags- of interpersoonlijke therapie) voor de huidige episode van depressie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
  • Heeft een huidige of recente voorgeschiedenis van klinisch significante suïcidale gedachten in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Responders-PlaceBo
Deelnemers die reageerden in de placebo-inloopperiode, worden beheerd met bijpassende placebo oraal.
Ander: Placebo
Matching Placebo zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: Responders-Jnj-42165279
Deelnemers die reageerden in de placebo-inleidingsperiode, worden beheerd met JNJ-42165279 oraal in een dosis van 25 milligram (MG) tabletten eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 zal oraal worden toegediend in een dosis van 25 milligram (mg) tablet eenmaal daags gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Niet-respondenten-placebo
Deelnemers die niet hebben gereageerd in de placebo-inloopperiode, worden beheerd met bijpassende placebo oraal.
Ander: Placebo
Matching Placebo zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: Niet-respondenten-JNJ-42165279
Deelnemers die niet hebben gereageerd in de placebo-inleidingsperiode, worden beheerd met JNJ-42165279 oraal in een dosis van 25 mg tabletten eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: JNJ-42165279
JNJ-42165279 zal oraal worden toegediend in een dosis van 25 milligram (mg) tablet eenmaal daags gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) Totale score in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HDRS17 is een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3: matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstigere aandoening.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in HDRS17 totaalscore in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HDRS17 is een door een arts beheerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie. Elk van de 17 items wordt door de clinicus beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-punts (0 tot 4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot mild, 2: mild tot matig, 3: matig tot ernstig en 4: zeer ernstig. De totale score van HDRS17 wordt berekend als de som van 17 itemscores en varieert van 0 tot 52. Voor elk item en voor de totale score duiden hogere scores op een grotere ernst van de depressie.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Subscale (HAM-A6) Score in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De HAM-A6 is een subschaal met 6 items die is afgeleid van de originele Hamilton Anxiety-schaal (HAM-A) die bestaat uit 5 psychische angstsymptomen (angstige stemming, psychische spanning, angsten, intellectuele stoornissen en angstig gedrag waargenomen tijdens het interview), evenals een somatisch item (spierspanning). Elk van de 6 items wordt door de arts beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (niet aanwezig) tot 4 (maximale mate). De HAM-A6-score werd berekend door de 6 itemscores op te tellen en varieert van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in HAM-A6-score in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De HAM-A6 is een subschaal met 6 items die is afgeleid van de originele Hamilton Anxiety-schaal (HAM-A) die bestaat uit 5 psychische angstsymptomen (angstige stemming, psychische spanning, angsten, intellectuele stoornissen en angstig gedrag waargenomen tijdens het interview), evenals een somatisch item (spierspanning). Elk van de 6 items wordt door de arts beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (niet aanwezig) tot 4 (maximale mate). De HAM-A6-score werd berekend door de 6 itemscores op te tellen en varieert van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Subscale (HAM-D6) Score in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HAM-D6 is een 6-item subschaal afgeleid van HDRS17 en bestaat uit depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychische angst en somatische symptomen (vermoeidheid en pijn), beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 = niet aanwezig, en 1-4 vertegenwoordigen steeds ernstiger wordende symptomen. Elk van deze items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Algemeen somatisch wordt gescoord van 0 tot 2 en alle andere worden gescoord van 0 tot 4. De HAM-D6 wordt berekend door de 6 items op te tellen en de score varieert van 0 (normaal) tot 22 (ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst van de kern aangeven. symptomen.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in HAM-D6-score in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HAM-D6 is een 6-item subschaal afgeleid van HDRS17 en bestaat uit depressieve stemming, schuldgevoelens, werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychische angst en somatische symptomen (vermoeidheid en pijn), beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 = niet aanwezig, en 1-4 vertegenwoordigen steeds ernstiger wordende symptomen. Elk van deze items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4). De puntschaal gebruikte een score van 0 (afwezig), 1 (twijfelachtig tot mild), 2 (mild tot matig), 3 (matig tot ernstig) en 4 (zeer ernstig). Algemeen somatisch wordt gescoord van 0 tot 2 en alle andere worden gescoord van 0 tot 4. De HAM-D6 wordt berekend door de 6 items op te tellen en de score varieert van 0 (normaal) tot 22 (ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst van de kern aangeven. symptomen.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in gestructureerde interviewgids van de Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) totaalscore in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De SIGH-A is opgenomen als middel om de frequentie en ernst van tekenen en symptomen van angst te bepalen; en zowel hun invloed op de behandeling als hun respons op de behandeling bepalen. De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4, waarbij 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=onbekwaam. De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in SIGH-A-totaalscore in week 6 (fITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De SIGH-A is opgenomen als middel om de frequentie en ernst van tekenen en symptomen van angst te bepalen; en zowel hun invloed op de behandeling als hun respons op de behandeling bepalen. De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4, waarbij 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=onbekwaam. De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de HDRS17-angst-/somatisatiefactor in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De HDRS17-angst-/somatisatiefactor, afgeleid van de factoranalyse van Cleary en Guy van de HDRS17-schaal, omvat zes items uit de oorspronkelijke versie met 17 items: psychische angst, somatische angst, gastro-intestinale somatische symptomen, algemene somatische symptomen, hypochondrie en inzicht. Elk van de 6 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-punts (0 tot 4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3 : matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig en wordt berekend als de som van 6 itemscores variërend van 0 tot 18, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen voor elk item aangeven, evenals de totale score.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: verandering ten opzichte van baseline in de HDRS17 angst-/somatisatiefactor-totaalscore in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De HDRS17-angst-/somatisatiefactor, afgeleid van de factoranalyse van Cleary en Guy van de HDRS17-schaal, omvat zes items uit de oorspronkelijke versie met 17 items: psychische angst, somatische angst, gastro-intestinale somatische symptomen, algemene somatische symptomen, hypochondrie en inzicht. Elk van de 6 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-punts (0 tot 4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3 : matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig en wordt berekend als de som van 6 itemscores variërend van 0 tot 18, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen voor elk item aangeven, evenals de totale score.
Basislijn en week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) verbetering op de HDRS17-totaalscore in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers met >=30% verbetering (responders) op de HDRS17-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. HDRS17 is een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3: matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstigere aandoening.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met >= 30% verbetering op de HDRS17-totaalscore in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Percentage deelnemers met >=30% verbetering (responders) op de HDRS17-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. HDRS17 is een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3: matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstigere aandoening.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met >= 50% verbetering in de HDRS17-totaalscore in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Percentage deelnemers met >=50% verbetering (responders) in de HDRS17-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. HDRS17 is een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3: matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstigere aandoening.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met >= 50% verbetering in de HDRS17-totaalscore in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Percentage deelnemers met >=50% verbetering (responders) in de HDRS17-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. HDRS17 is een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen te beoordelen bij deelnemers met de diagnose depressie. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3: matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstigere aandoening.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met >= 30% verbetering op SIGH-A-totaalscore in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
De SIGH-A is opgenomen als een middel om de frequentie en ernst van tekenen en symptomen van angst te bepalen en om zowel hun invloed op de behandeling als hun respons op de behandeling te bepalen. Het percentage deelnemers met >= 30% verbetering (responders) op de SIGH-A-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4, waarbij 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=onbekwaam. De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met >= 30% verbetering op SIGH-A-totaalscore in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
De SIGH-A is opgenomen als een middel om de frequentie en ernst van tekenen en symptomen van angst te bepalen en om zowel hun invloed op de behandeling als hun respons op de behandeling te bepalen. Het percentage deelnemers met >= 30% verbetering (responders) op de SIGH-A-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4, waarbij 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=onbekwaam. De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met >= 50% verbetering op SIGH-A-totaalscore in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
De SIGH-A is opgenomen als een middel om de frequentie en ernst van tekenen en symptomen van angst te bepalen en om zowel hun invloed op de behandeling als hun respons op de behandeling te bepalen. Het percentage deelnemers met >= 50% verbetering (responders) op de SIGH-A-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4, waarbij 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=onbekwaam. De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met >= 50% verbetering op SIGH-A-totaalscore in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
De SIGH-A is opgenomen als een middel om de frequentie en ernst van tekenen en symptomen van angst te bepalen en om zowel hun invloed op de behandeling als hun respons op de behandeling te bepalen. Het percentage deelnemers met >= 50% verbetering (responders) op de SIGH-A-totaalscore in week 6 werd gerapporteerd. De SIGH-A-schaal bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 4, waarbij 0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=onbekwaam. De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld door HDRS17 Totale score lager dan of gelijk aan (<=) 7 in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers met een HDRS17-totaalscore <= 7 werd beschouwd als remitters. HDRS17 is een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij deelnemers met een depressie te beoordelen. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3: matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstigere aandoening.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld door HDRS17 Totale score <= 7 in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers met een HDRS17-totaalscore <= 7 werd beschouwd als remitters. HDRS17 is een door een arts toegediende beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij deelnemers met een depressie te beoordelen. Elk van de 17 items wordt door de arts beoordeeld op een 3-punts (0-2) of 5-punts (0-4) schaal met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot licht, 2: licht tot matig, 3: matig tot ernstig, en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door de scores van alle 17 items op te tellen. Voor elk item en voor de totale score staat een hogere score voor een ernstigere aandoening.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met een Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score van zeer veel verbeterd of veel verbeterd in week 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers met een CGI-I-score van sterk verbeterd of sterk verbeterd in week 6 werd gerapporteerd. CGI-I is een 7-puntsschaal waarbij de clinicus moest beoordelen in hoeverre de ziekte van de deelnemer was verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. De CGI-I wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Week 6
Dubbelblinde behandelingsperiode: percentage deelnemers met een Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score van zeer veel verbeterd of veel verbeterd in week 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers met een CGI-I-score van sterk verbeterd of sterk verbeterd in week 6 werd gerapporteerd. CGI-I is een 7-puntsschaal waarbij de clinicus moest beoordelen in hoeverre de ziekte van de deelnemer was verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. De CGI-I wordt beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger. Voor elke afzonderlijke itemscore en totale score duiden hogere scores op een grotere ernst.
Week 6
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-42165279
Tijdsspanne: Voor de dosis, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 14, 35, 63 en 77
Cmax is gedefinieerd als maximale plasmaconcentratie van JNJ-42165279. De gegevens werden samengevoegd over bezoeken op verschillende tijdstippen om Cmax te berekenen.
Voor de dosis, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 14, 35, 63 en 77
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot doseringsintervallen (AUC[0-tau]) van JNJ-42165279
Tijdsspanne: Voor de dosis, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 14, 35, 63 en 77
AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot t uur na toediening (tijd t is het doseringsinterval). De gegevens werden samengevoegd over bezoeken op verschillende tijdstippen om de AUC(0-tau) te berekenen.
Voor de dosis, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 14, 35, 63 en 77
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-42165279 te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 14, 35, 63 en 77
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximale plasmaconcentratie van JNJ-42165279 te bereiken. De gegevens werden samengevoegd over bezoeken op verschillende tijdstippen om Tmax te berekenen.
Voor de dosis, 2 tot 4 uur na de dosis op dag 14, 35, 63 en 77

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107733
  • 2015-002007-29 (EudraCT-nummer)
  • 42165279MDD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren