不安障害を伴う大うつ病性障害の参加者におけるJNJ-42165279の有効性、安全性および忍容性研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
不安障害を伴う大うつ病性障害の被験者におけるJNJ-42165279の有効性、安全性、および忍容性を調査する第2a相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン作動性/ノルアドレナリン作動性による治療に対して不十分な反応を示した、不安症状を伴う大うつ病性障害（MDD）の参加者におけるJNJ-42165279の有効性、安全性、忍容性を評価することです再取り込み阻害剤 (SNRI)。
調査の概要
詳細な説明
これは、不安障害を伴う大うつ病性障害（MDD）の参加者を対象とした多施設二重盲検（医師も参加者も参加者が受ける治療法を知らない）、プラセボ対照、無作為化、並行群間研究です。
プロトコルで許可されているSSRI / SNRIで治療を開始した参加者は、調査サイトで評価されます。
サイト評価は、独立した中央評価者によってレビューおよび検証されます。
このレビューには、MDDの病歴、現在のうつ病のエピソードに対する適切な用量と期間のSSRI / SNRI治療、およびハミルトンうつ病評価尺度（HDRS17）での現在の症状の重症度が含まれます。
登録された参加者は、研究全体を通してSSRI / SNRI治療を維持し、JNJ-4216579による追加治療が不安な苦痛を伴うMDDの症状を軽減できるかどうかを判断します。 11 週間の二重盲検治療フェーズと、3 週間の治療後 (フォローアップ) フェーズ。
試験の二重盲検治療フェーズは 3 期間で構成されます。
最初の期間は、二重盲検期間のプラセボの導入です。その後、参加者は治療期間に入り、JNJ-42165279 にランダムに割り当てられるか、プラセボを 6 週間継続します。
11週目の終わりまでに治療期間を無事に完了した参加者は、研究の二重盲検期の残りの期間、プラセボで治療されます。これは、特定のプラセボ導入の期間によって異なります参加者。
各参加者の総研究期間は約 18 週間です。
JNJ-42165279の有効性と安全性を評価します。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Barnsley、イギリス
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Blackpool、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Manchester、イギリス
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South Staffordshire、イギリス
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Stourton、イギリス
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Glevakha、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kherson、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Smila、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Bilbao、スペイン
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Sant Boi de Llobregat、スペイン
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Zamora、スペイン
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Chisinau、モルドバ共和国
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-IV（DSM-IV）または不安障害を伴う大うつ病性障害（MDD）の5つの診断基準を満たす必要があります
- 併存する全般性不安障害、社交不安障害、またはパニック障害の診断を受けた参加者は、研究者が不安障害を伴うMDDを一次診断と見なす場合に含めることができます（スクリーニング時に独立した中央評価者によって確認されます）。
- -参加者は、承認されたSSRI / SNRI抗うつ薬で少なくとも6週間連続して治療を受けている必要があり、スポンサーが契約した独立した中央評価者によって検証されています
- -17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS17）の合計スコアが（> =）18以上であり、スクリーニング時にHDRS17不安/身体化因子スコア> = 7であり、サイト評価者によって評価され、独立した中央評価者によってレビューされます1日目
- 参加者は、禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります。
- 参加者の体格指数 (BMI = 体重/身長 2) は、1 平方メートルあたり 18 ～ 35 キログラム (kg/m^2) である必要があります。
除外基準:
- 精神病的特徴を伴うMDD、双極性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性人格障害、摂食障害、または統合失調症を含むがこれらに限定されない他の精神医学的状態を有する
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) の長さが (>) 6 か月を超える
- -現在のMDEで適切な用量と期間の抗うつ薬治療に1回以上失敗しました。
- -スクリーニング前の6週間以内に、うつ病の現在のエピソードに対してMDDに固有の心理療法（認知行動療法、行動療法、または対人療法など）を開始しました
- -過去6か月以内に臨床的に重要な自殺念慮の現在または最近の履歴があるか、過去1年以内に自殺行動の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：レスポンダープレイスボ
プラセボのリードイン期間に対応した参加者は、プラセボを口頭で一致させることで管理されます。
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対応するプラセボは経口投与されます。
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実験的：レスポンダー-JNJ-42165279
プラセボのリードイン期間に対応した参加者は、JNJ-42165279で6週間、1日1回1日1回の25ミリグラム（mg）錠剤の用量で経口投与されます。
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JNJ-42165279 は、25 ミリグラム (mg) の錠剤を 1 日 1 回、6 週間経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：非レスポンズプラセボ
プラセボのリードイン期間に反応しなかった参加者は、マッチングプラセボの経口で投与されます。
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対応するプラセボは経口投与されます。
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実験的：Non Responsers-JNJ-42165279
プラセボのリードイン期間に反応しなかった参加者は、JNJ-42165279で1日1回6週間、25 mgの錠剤の用量で経口投与されます。
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JNJ-42165279 は、25 ミリグラム (mg) の錠剤を 1 日 1 回、6 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間: ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS17) のベースラインからの変化 6 週目の合計スコア (eITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0-2) または 5 点 (0-4) スケールで臨床医によって評価されます。評価は 0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度です。 〜重度、4：非常に重度。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目は合計点だけでなく、点数が高いほど重症度が高いことを表します。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: 6 週目の HDRS17 合計スコアのベースラインからの変化 (fITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、0: なし、1: 疑わしい～軽度、2: 軽度～中程度、3: 中程度から重度、4: 非常に重度。
HDRS17 の合計スコアは、17 項目のスコアの合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 です。
合計点だけでなく各項目についても、点数が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間: 6 週目のハミルトン不安評価サブスケール (HAM-A6) スコアのベースラインからの変化 (eITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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HAM-A6 は、元のハミルトン不安尺度 (HAM-A) から派生した 6 項目のサブスケールであり、5 つの精神的不安症状 (不安な気分、精神的緊張、恐怖、知的障害、面接で観察される不安行動) で構成されています。 1 つの身体項目 (筋肉の緊張) と同様に。
6 項目のそれぞれは、0 (存在しない) から 4 (最大度) までの 5 段階スケールで臨床医によって評価されます。
HAM-A6 スコアは、6 つの項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 24 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: 6 週目の HAM-A6 スコアのベースラインからの変化 (fITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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HAM-A6 は、元のハミルトン不安尺度 (HAM-A) から派生した 6 項目のサブスケールであり、5 つの精神的不安症状 (不安な気分、精神的緊張、恐怖、知的障害、面接で観察される不安行動) で構成されています。 1 つの身体項目 (筋肉の緊張) と同様に。
6 項目のそれぞれは、0 (存在しない) から 4 (最大度) までの 5 段階スケールで臨床医によって評価されます。
HAM-A6 スコアは、6 つの項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 24 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: 6 週目のハミルトンうつ病評価サブスケール (HAM-D6) スコアのベースラインからの変化 (eITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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HAM-D6 は、HDRS17 から派生した 6 項目のサブスケールであり、抑うつ気分、罪悪感、仕事と興味、精神運動遅滞、精神的不安、および身体症状 (疲労と痛み) で構成され、5 点スケールで評価されます。 = 存在せず、1 ～ 4 はますます深刻な症状を表します。
これらの各項目は、臨床医によって 3 点 (0 ～ 2) または 5 点 (0 ～ 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
一般的な体細胞は 0 から 2 にスコア付けされ、その他はすべて 0 から 4 にスコア付けされます。HAM-D6 は 6 項目の合計から計算され、スコアの範囲は 0 (正常) から 22 (重度) で、スコアが高いほどコアの重症度が高いことを示します。症状。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: 6 週目の HAM-D6 スコアのベースラインからの変化 (fITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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HAM-D6 は、HDRS17 に由来する 6 項目のサブスケールであり、抑うつ気分、罪悪感、仕事と興味、精神運動遅滞、精神的不安、および身体症状 (疲労と痛み) で構成され、5 点スケールで評価されます。 = 存在せず、1 ～ 4 はますます深刻な症状を表します。
これらの各項目は、臨床医によって 3 点 (0 ～ 2) または 5 点 (0 ～ 4) で評価されます。
ポイント スケールは、0 (なし)、1 (疑わしいから軽度)、2 (軽度から中程度)、3 (中程度から重度)、および 4 (非常に重度) の評価を使用しました。
一般的な体細胞は 0 から 2 にスコア付けされ、その他はすべて 0 から 4 にスコア付けされます。HAM-D6 は 6 項目の合計から計算され、スコアの範囲は 0 (正常) から 22 (重度) で、スコアが高いほどコアの重症度が高いことを示します。症状。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: ハミルトン不安尺度 (SIGH-A) の構造化面接ガイドのベースラインからの変化 6 週目の合計スコア (eITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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SIGH-A は、不安の兆候と症状の頻度と重症度を判断する手段として含まれていました。治療への影響と治療への反応の両方を決定します。
SIGH-A スケールは、0 から 4 のスコアを持つ 14 項目で構成され、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は無力です。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: 6 週目の SIGH-A 合計スコアのベースラインからの変化 (fITT 集団
時間枠：ベースラインと 6 週目
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SIGH-A は、不安の兆候と症状の頻度と重症度を判断する手段として含まれていました。治療への影響と治療への反応の両方を決定します。
SIGH-A スケールは、0 から 4 のスコアを持つ 14 項目で構成され、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は無力です。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間：6週目のHDRS17不安/身体化因子合計スコアのベースラインからの変化（eITT集団）
時間枠：ベースラインと 6 週目
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Cleary と Guy の HDRS17 スケールの因子分析から得られた HDRS17 不安/身体化因子には、元の 17 項目バージョンから 6 項目が含まれています: 精神的不安、身体的不安、胃腸の身体的症状、一般的な身体的症状、心気症、洞察力。
6項目のそれぞれは、3点（0～2）または5点（0～4）スケールで臨床医によって評価され、0：なし、1：疑わしい～軽度、2：軽度～中等度、3 ：中程度から重度、4：非常に重度で、0～18の範囲の6つの項目のスコアの合計として計算され、スコアが高いほど各項目の症状の重症度と合計スコアが高いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: 6 週目の HDRS17 不安/身体化因子の合計スコアのベースラインからの変化 (fITT 集団)
時間枠：ベースラインと 6 週目
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Cleary と Guy の HDRS17 スケールの因子分析から得られた HDRS17 不安/身体化因子には、元の 17 項目バージョンから 6 項目が含まれています: 精神的不安、身体的不安、胃腸の身体的症状、一般的な身体的症状、心気症、洞察力。
6項目のそれぞれは、3点（0～2）または5点（0～4）スケールで臨床医によって評価され、0：なし、1：疑わしい～軽度、2：軽度～中等度、3 ：中程度から重度、4：非常に重度で、0～18の範囲の6つの項目のスコアの合計として計算され、スコアが高いほど各項目の症状の重症度と合計スコアが高いことを示します。
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ベースラインと 6 週目
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二重盲検治療期間: 6 週目に HDRS17 合計スコアが 30% 以上 (>=) 改善した参加者の割合 (eITT 集団)
時間枠：第6週
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6 週目に HDRS17 合計スコアが 30% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0-2) または 5 点 (0-4) スケールで臨床医によって評価されます。評価は 0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度です。 〜重度、4：非常に重度。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目は合計点だけでなく、点数が高いほど重症度が高いことを表します。
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第6週
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二重盲検治療期間: 6 週目に HDRS17 合計スコアが 30% 以上改善した参加者の割合 (fITT 集団)
時間枠：第6週
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6 週目に HDRS17 合計スコアが 30% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0-2) または 5 点 (0-4) スケールで臨床医によって評価されます。評価は 0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度です。 〜重度、4：非常に重度。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目は合計点だけでなく、点数が高いほど重症度が高いことを表します。
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第6週
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二重盲検治療期間: 6 週目に HDRS17 合計スコアが 50% 以上改善した参加者の割合 (eITT 集団)
時間枠：第6週
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6 週目に HDRS17 合計スコアが 50% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0-2) または 5 点 (0-4) スケールで臨床医によって評価されます。評価は 0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度です。 〜重度、4：非常に重度。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目は合計点だけでなく、点数が高いほど重症度が高いことを表します。
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第6週
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二重盲検治療期間: 6 週目に HDRS17 合計スコアが 50% 以上改善した参加者の割合 (fITT 集団)
時間枠：第6週
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6 週目に HDRS17 合計スコアが 50% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
HDRS17 は、うつ病と診断された参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0-2) または 5 点 (0-4) スケールで臨床医によって評価されます。評価は 0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度です。 〜重度、4：非常に重度。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目は合計点だけでなく、点数が高いほど重症度が高いことを表します。
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第6週
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二重盲検治療期間: 6 週目に SIGH-A 合計スコアが 30% 以上改善した参加者の割合 (eITT 集団)
時間枠：第6週
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SIGH-A は、不安の兆候と症状の頻度と重症度を決定し、治療への影響と治療への反応性の両方を決定する手段として含まれていました。
6 週目に SIGH-A 合計スコアが 30% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
SIGH-A スケールは、0 から 4 のスコアを持つ 14 項目で構成され、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は無力です。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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第6週
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二重盲検治療期間: 6 週目に SIGH-A 合計スコアが 30% 以上改善した参加者の割合 (fITT 集団)
時間枠：第6週
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SIGH-A は、不安の兆候と症状の頻度と重症度を決定し、治療への影響と治療への反応性の両方を決定する手段として含まれていました。
6 週目に SIGH-A 合計スコアが 30% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
SIGH-A スケールは、0 から 4 のスコアを持つ 14 項目で構成され、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は無力です。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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第6週
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二重盲検治療期間: 6 週目に SIGH-A 合計スコアが 50% 以上改善した参加者の割合 (eITT 集団)
時間枠：第6週
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SIGH-A は、不安の兆候と症状の頻度と重症度を決定し、治療への影響と治療への反応性の両方を決定する手段として含まれていました。
6 週目に SIGH-A 合計スコアが 50% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
SIGH-A スケールは、0 から 4 のスコアを持つ 14 項目で構成され、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は無力です。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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第6週
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二重盲検治療期間: 6 週目に SIGH-A 合計スコアが 50% 以上改善した参加者の割合 (fITT 集団)
時間枠：第6週
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SIGH-A は、不安の兆候と症状の頻度と重症度を決定し、治療への影響と治療への反応性の両方を決定する手段として含まれていました。
6 週目に SIGH-A 合計スコアが 50% 以上改善した参加者 (レスポンダー) の割合が報告されました。
SIGH-A スケールは、0 から 4 のスコアを持つ 14 項目で構成され、0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は無力です。
SIGH-A の合計スコアは、14 項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 から 56 です。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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第6週
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二重盲検治療期間：HDRS17によって評価された寛解を伴う参加者の割合6週目の合計スコアが7以下（<=）7（eITT集団）
時間枠：第6週
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HDRS17 合計スコアが 7 以下の参加者の割合は、送金者と見なされました。
HDRS17 は、うつ病の参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0-2) または 5 点 (0-4) スケールで臨床医によって評価されます。評価は 0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度です。 〜重度、4：非常に重度。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目は合計点だけでなく、点数が高いほど重症度が高いことを表します。
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第6週
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二重盲検治療期間：HDRS17によって評価された寛解を伴う参加者の割合 6週目の合計スコア<= 7（fITT集団）
時間枠：第6週
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HDRS17 合計スコアが 7 以下の参加者の割合は、送金者と見なされました。
HDRS17 は、うつ病の参加者の症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17 項目のそれぞれは、3 点 (0-2) または 5 点 (0-4) スケールで臨床医によって評価されます。評価は 0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度です。 〜重度、4：非常に重度。
全 17 項目の点数を合計して、合計点 (0 ～ 52) を算出しました。
各項目は合計点だけでなく、点数が高いほど重症度が高いことを表します。
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第6週
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二重盲検治療期間：6週目に臨床全体印象改善（CGI-I）スコアが非常に改善または大幅に改善された参加者の割合（eITT母集団）
時間枠：第6週
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6週目にCGI-Iスコアが非常に改善された、または大幅に改善された参加者の割合が報告されました。
CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
CGI-I は次のように評価されます。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪化。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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第6週
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二重盲検治療期間：6週目に臨床全体印象改善（CGI-I）スコアが非常に改善または大幅に改善された参加者の割合（fITT母集団）
時間枠：第6週
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6週目にCGI-Iスコアが非常に改善された、または大幅に改善された参加者の割合が報告されました。
CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。
CGI-I は次のように評価されます。1 = 非常に改善されました。 2=大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪化。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
個々の項目のスコアと合計スコアは、スコアが高いほど重要度が高いことを示します。
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第6週
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JNJ-42165279の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、14、35、63、および 77 日目の投与後 2 ～ 4 時間
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Cmax は、JNJ-42165279 の最大血漿濃度として定義されます。
データは、Cmax を計算するために、異なる時点での訪問全体でプールされました。
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投与前、14、35、63、および 77 日目の投与後 2 ～ 4 時間
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JNJ-42165279 のゼロから投与間隔までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：投与前、14、35、63、および 77 日目の投与後 2 ～ 4 時間
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AUC(0-tau)は、投与後0時間からt時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます(時間tは投与間隔です)。
データは、AUC(0-tau) を計算するために、異なる時点での訪問全体でプールされました。
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投与前、14、35、63、および 77 日目の投与後 2 ～ 4 時間
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JNJ-42165279 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、14、35、63、および 77 日目の投与後 2 ～ 4 時間
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Tmax は、JNJ-42165279 の最大血漿濃度に到達する時間として定義されます。
データは、Tmax を計算するために、異なる時点での訪問全体でプールされました。
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投与前、14、35、63、および 77 日目の投与後 2 ～ 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月7日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (推定)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107733
- 2015-002007-29 (EudraCT番号)
- 42165279MDD2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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